Clorhidrato de gemcitabina y cisplatino antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma urotelial de vejiga o uretra confirmado histológicamente; los pacientes con carcinoma urotelial de la uretra prostática solo pueden incluirse a discreción del investigador principal (PI); El estadio T debe ser T2 a T4a; los pacientes con enfermedad radiográfica N0 o enfermedad N1 son elegibles para el estudio; los pacientes no deben tener evidencia radiográfica de enfermedad metastásica; se permiten histologías mixtas que son predominantemente uroteliales, como con diferenciación escamosa o micropapilar, siempre que no haya componente de histología de células pequeñas; la histología debe ser confirmada por un patólogo en una institución involucrada en este estudio
• Los pacientes deben ser candidatos a cistectomía radical con el objetivo de curar
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X ULN institucional
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min; para la elegibilidad, la depuración de creatinina puede calcularse usando la fórmula de Cockcroft-Gault o medirse con una recolección de orina de 24 horas; tenga en cuenta que se requiere la recolección de orina de 24 horas al inicio, pero no tiene que usarse para la elegibilidad si se prefiere la depuración calculada por Cockcroft-Gault; Se permite la nefrostomía o la colocación de un stent ureteral para lograr un aclaramiento de creatinina adecuado.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres con una pareja femenina que sea WOCBP deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) comenzando antes de comenzar el tratamiento y continuando hasta al menos 3 meses después del último dosis de quimioterapia y cirugía; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio o si la pareja femenina de un hombre que participa en este estudio queda embarazada, se debe notificar de inmediato al médico tratante; WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Sin otra malignidad activa
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar el consentimiento informado por escrito y los documentos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido terapia intravesicular dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, o aquellos que no se hayan recuperado de los efectos adversos de dichos agentes administrados más de 4 semanas antes
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la gemcitabina o cisplatino u otros agentes utilizados en el estudio
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
• Se excluyen los pacientes que hayan recibido radiación previa mayor o igual al 25% de la médula ósea en el último año.
• Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia sistémica previa para el carcinoma urotelial dentro del año anterior al ingreso al estudio no son elegibles