Gemcitabinhydroklorid og cisplatin før kirurgi ved behandling av pasienter med muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet urotelialt karsinom i blæren eller urinrøret; Pasienter med urotelialt karsinom i prostataurethra kan bare inkluderes etter primærforskers (PI) skjønn; T-trinn må være T2 til T4a; pasienter med radiografisk N0-sykdom eller N1-sykdom er kvalifisert for studien; pasienter må ikke ha røntgenbevis på metastatisk sykdom; blandede histologier som hovedsakelig er uroteliale, slik som med plateepitel- eller mikropapillær differensiering, er tillatt så lenge det ikke er noen komponent av småcellet histologi; histologi må bekreftes av en patolog ved en institusjon som er involvert i denne studien
• Pasienter må være kandidater for radikal cystektomi med mål om helbredelse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Leukocytter >= 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutaminsyrepyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell ULN
• Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon definert som kreatininclearance >= 50 ml/min; for kvalifisering, kan kreatininclearance enten beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen eller måles med 24 timers urinsamling; Vær oppmerksom på at 24 timers urinoppsamling er nødvendig ved baseline, men ikke må brukes for kvalifisering hvis beregnet klaring fra Cockcroft-Gault foretrekkes; nefrostomi eller ureteral stentplassering for å oppnå tilstrekkelig kreatininclearance er tillatt
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med en kvinnelig partner som er en WOCBP må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) som starter før behandlingsstart og fortsetter til minst 3 måneder etter sist. dose av kjemoterapi og kirurgi; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien eller hvis en kvinnelig partner til en mann som deltar i denne studien blir gravid, må behandlende lege varsles umiddelbart; WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
• Ingen annen aktiv malignitet
• Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke og HIPAA-dokumenter (Heal Insurance Portability and Accountability Act)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt intravesikulær terapi innen 4 uker etter studiestart, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slike midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter vil kanskje ikke motta noen undersøkelsesmidler innen 4 uker etter at studien startet
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin eller cisplatin eller andre midler brukt i studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
• Kjente humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
• Pasienter som tidligere har gjennomgått stråling til mer enn eller lik 25 % av benmargen i løpet av det siste året er ekskludert
• Pasienter som har mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for urotelialt karsinom innen 1 år etter studiestart er ikke kvalifisert