Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Urothelkarzinom der Blase oder Harnröhre haben; Patienten mit Urothelkarzinom der Prostataharnröhre können nur nach Ermessen des Primärprüfers (PI) eingeschlossen werden; Das T-Stadium muss T2 bis T4a sein; Patienten mit radiologischer N0-Krankheit oder N1-Krankheit sind für die Studie geeignet; Patienten dürfen keine radiologischen Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung haben; gemischte Histologien, die überwiegend urothelial sind, wie z. B. mit Plattenepithelkarzinomen oder mikropapillärer Differenzierung, sind zulässig, sofern keine Komponente der kleinzelligen Histologie vorhanden ist; Die Histologie muss von einem Pathologen einer an dieser Studie beteiligten Einrichtung bestätigt werden
• Die Patienten müssen Kandidaten für eine radikale Zystektomie mit dem Ziel einer Heilung sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Leukozyten >= 3.000/mcL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
• Thrombozyten >= 100.000/mcL
• Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionelle ULN
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min; Für die Eignung kann die Kreatinin-Clearance entweder anhand der Cockcroft-Gault-Formel berechnet oder anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung gemessen werden. Beachten Sie, dass zu Studienbeginn eine 24-Stunden-Urinsammlung erforderlich ist, diese jedoch nicht für die Eignung herangezogen werden muss, wenn die berechnete Clearance durch Cockcroft-Gault bevorzugt wird. Eine Nephrostomie oder die Platzierung eines Harnleiterstents zur Erzielung einer ausreichenden Kreatinin-Clearance ist zulässig
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit einer Partnerin, die eine WOCBP ist, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen, beginnend vor Beginn der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung Dosis von Chemotherapie und Operation; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn eine Partnerin eines an dieser Studie teilnehmenden Mannes schwanger wird, muss der behandelnde Arzt unverzüglich benachrichtigt werden; Bei WOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
• Keine andere aktive Malignität
• Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und Dokumente des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine intravesikuläre Therapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen solcher Wirkstoffe erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Patienten erhalten möglicherweise innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt keine Prüfpräparate
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin oder Cisplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Bekanntermaßen positive Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, bei denen im vergangenen Jahr eine Bestrahlung von mehr als oder gleich 25 % des Knochenmarks durchgeführt wurde, sind ausgeschlossen
• Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt zuvor eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Urothelkarzinom erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt