Gemcitabinhydroklorid och cisplatin före operation vid behandling av patienter med muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt bekräftat urotelialt karcinom i urinblåsan eller urinröret; patienter med enbart uroteliala karcinom i prostataurinröret kan inkluderas efter primär utredares (PI) bedömning; T-stadiet måste vara T2 till T4a; patienter med radiografisk N0-sjukdom eller N1-sjukdom är berättigade till studien; patienter får inte ha radiografiska tecken på metastaserande sjukdom; blandade histologier som är övervägande uroteliala, såsom med skivepitel- eller mikropapillär differentiering, är tillåtna så länge som det inte finns någon komponent av småcellig histologi; histologi måste bekräftas av en patolog vid en institution som är involverad i denna studie
• Patienter måste vara kandidater för radikal cystektomi med målet att bota
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Leukocyter >= 3 000/mcL
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell ULN
• Patienterna måste ha adekvat njurfunktion definierad som kreatininclearance >= 50 ml/min; För berättigande kan kreatininclearance antingen beräknas med Cockcroft-Gault-formeln eller mätas med 24 timmars urinuppsamling; notera att 24 timmars urinuppsamling krävs vid baslinjen, men behöver inte användas för kvalificering om beräknad clearance av Cockcroft-Gault föredras; nefrostomi eller placering av ureterstent för att uppnå adekvat kreatininclearance är tillåtet
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med en kvinnlig partner som är en WOCBP måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) med början innan behandlingen påbörjas och fortsätta till minst 3 månader efter den senaste behandlingen. dos av kemoterapi och kirurgi; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie eller om en kvinnlig partner till en man som deltar i denna studie blir gravid, måste den behandlande läkaren meddelas omedelbart; WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Ingen annan aktiv malignitet
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokument

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått intravesikulär behandling inom 4 veckor efter att studien påbörjats, eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådana medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter kanske inte får några undersökningsmedel inom 4 veckor efter att studien påbörjats
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin eller cisplatin eller andra medel som används i studien
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
• Kända humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
• Patienter som tidigare har genomgått strålning till mer än eller lika med 25 % av benmärgen under det senaste året exkluderas
• Patienter som har fått någon tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling för urotelialt karcinom inom 1 år efter studiestart är inte berättigade