PREterM 乳児の感染診断に対する CARdio-RESpiratory シグナルのリアルタイム分析の貢献 (CARESS_PREMI)
早産児の感染症診断に対する心肺信号のコンピューター化されたリアルタイム解析の貢献
院内感染は、早産児によくみられる合併症です。 診断は迅速かつ正確でなければなりません。 実際、抗生物質の早期投与は敗血症性ショックのリスクを低下させ、生存する感染した新生児の長期転帰を改善するため、疑いのある感染を早期に特定することは非常に重要です。 さらに、感染症の診断における高い特異性により、不適切な治療を減らすことができ、抗生物質耐性の出現を防ぐことができます。
この研究の目的は、ベッドサイドでの早産児の感染の診断において新生児科医を支援するために、心肺信号のリアルタイム分析に基づいたコンピューター支援診断ツールを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
院内感染は、早産児の罹患率と死亡率を増加させます。 感染症の早期診断は、主に臨床徴候のパフォーマンスの低下と、血液検査を受けるための侵襲的処置の必要性のために困難です。 しかし、抗生物質の早期投与は、敗血症性ショックのリスクを低下させ、生存する感染した新生児の長期転帰を改善します。 進行中の感染に関連する多くの臨床的特徴が記載されていますが、それらは一貫性がなく、可変であり、非特異的です。 同様に、新生児の感染症を診断するために多くの侵襲的な臨床検査が提案されていますが、それらはすべて採血を必要とし、適切な予測値を持つものはありません。
心拍数と呼吸特性を組み合わせた分析は、早産児の感染を診断するための有望なツールであると思われます。 これらの信号は非侵襲的に記録され、コンピューター化されたリアルタイム分析により、感染リスクの継続的な評価が可能になります。
主な目的は、心周期の持続時間の変動性、呼吸周期の振幅と持続時間の変動性、およびそれらの関係の分析が、早産児の遅発性感染症の診断のパフォーマンスを大幅に改善できるという仮説を検証することです。新生児室のベッドサイド。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59035
- CHU de Lille
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Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49933
- CHU Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 32週未満および24週超の早産
- 出生時体重 > 500g
- 生後3日以上
- 受胎後年齢 < 34 週
- 父母の情報収集と反対意見の収集
除外基準:
- 奇形症候群
- 重度の神経損傷（IVHグレード4、空洞性脳室周囲白質軟化症、虚血後の周産期仮死）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児
INSERM U-642が開発した遠隔監視システムのプロトタイプ
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INSERM U-642 によって開発された遠隔監視システムのプロトタイプ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証明された、または疑われる細菌感染の診断
時間枠：平均10週間の入院が予想される範囲内
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主な結果は、証明された、または疑われる細菌感染の診断のための心拍数と呼吸特性の組み合わせ分析の効率 (曲線下面積、感度、特異性、偽陽性および偽陰性) になります。
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平均10週間の入院が予想される範囲内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌感染が証明されていない、または細菌感染の疑いがない炎症は、次のように定義されます: CRP > 5 mg/L の 6 時間の期間は、細菌感染の証明または疑いとして分類されません。
時間枠：平均2～10週間の入院が予想される期間内
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このアプローチが、次のように定義された細菌感染の証明または疑いのない炎症を識別できるかどうかを調査します: CRP > 5 mg/L の 6 時間期間は、証明または疑われる細菌感染として分類されません。
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平均2～10週間の入院が予想される期間内
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6 時間以内に 3 を超える EDIN スコアが少なくとも 2 つあると定義される不快な期間
時間枠：平均2～10週間の入院が予想される期間内
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心臓信号と呼吸信号のコンピューター化された分析に基づくバイオマーカーの性能は、6 時間以内に 3 を超える少なくとも 2 つの EDIN スコアとして定義される不快な期間の検出についてもテストされます。
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平均2～10週間の入院が予想される期間内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2011-A00324-37
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