Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos analýz kardiorespiračních signálů v reálném čase k diagnostice infekce u kojenců PRETERM (CARESS_PREMI)

22. ledna 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Přínos počítačových analýz kardiorespiračních signálů v reálném čase k diagnostice infekce u předčasně narozených kojenců

Infekce získané v nemocnici jsou běžnými komplikacemi u předčasně narozených dětí. Diagnóza musí být rychlá a přesná. Včasná identifikace podezření na infekci je skutečně velmi důležitá, protože včasné podání antibiotik snižuje riziko septického šoku a zlepšuje dlouhodobé výsledky u infikovaných novorozenců, kteří přežijí. Kromě toho vysoká specifita v diagnostice infekce umožňuje omezit nevhodnou léčbu a tím předcházet vzniku antibiotické rezistence.

Cílem této studie je vyvinout počítačově podporovaný diagnostický nástroj založený na analýze kardiorespiračních signálů v reálném čase, který by neonatologovi pomohl při diagnostice infekce předčasně narozeného dítěte u lůžka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemocniční infekce zvyšují morbiditu a úmrtnost předčasně narozených dětí. Včasná diagnostika infekce je obtížná především kvůli špatnému provedení klinických příznaků a nutnosti invazivního postupu k získání krevních testů. Včasné podávání antibiotik však snižuje riziko septického šoku a zlepšuje dlouhodobé výsledky u infikovaných novorozenců, kteří přežijí. Bylo popsáno mnoho klinických příznaků spojených s probíhající infekcí, ale jsou nekonzistentní, variabilní a nespecifické. Podobně bylo navrženo mnoho invazivních laboratorních testů pro diagnostiku infekce u novorozenců, ale všechny vyžadují odběr krve a žádný nemá dobrou prediktivní hodnotu.

Kombinovaná analýza srdeční frekvence a respiračních charakteristik se jeví jako slibný nástroj pro diagnostiku infekce u předčasně narozených dětí. Tyto signály jsou neinvazivně zaznamenávány a jejich počítačové analýzy v reálném čase by umožnily průběžné hodnocení rizika infekce.

Hlavním cílem je otestovat hypotézu, že analýzy variability délky srdečního cyklu, variability amplitudy a trvání respiračního cyklu a jejich vzájemných vztahů mohou významně zlepšit výkon diagnostiky pozdní infekce u předčasně narozeného dítěte. u lůžka na novorozeneckých odděleních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

525

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59035
        • CHU de Lille
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU de Rennes
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49933
        • CHU Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasný porod do < 32 týdnů a > 24 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasný porod do < 32 týdnů a > 24 týdnů
  • porodní váha > 500 g
  • postnatální věk > 3 dny
  • postkoncepční věk < 34 týdnů
  • informace rodičů a shromažďování neoponování

Kritéria vyloučení:

  • malformativní syndrom
  • těžké neurologické poškození (IVH stupeň 4, kavitární periventrikulární leukomalacie, perinatální asfyxie po ischemii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti
Prototyp telemonitorovacího systému vyvinutý společností INSERM U-642
Postup: Analýza srdeční frekvence a respiračních charakteristik / Prototyp systému telemonitoringu vyvinutý společností INSERM U-642

Prototyp telemonitorovacího systému vyvinutý společností INSERM U-642 s analýzou:

  • variabilita trvání srdečního cyklu;
  • variabilita amplitudy a trvání dýchacího cyklu;
  • a jejich vztahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika prokázané nebo suspektní bakteriální infekce
Časové okno: V rámci hospitalizace s předpokládanou průměrnou délkou 10 týdnů
Primárním výsledkem bude účinnost (plocha pod křivkou, senzitivita, specificita, falešně pozitivní a falešně negativní) kombinované analýzy srdeční frekvence a respiračních charakteristik pro diagnostiku prokázané nebo suspektní bakteriální infekce.
V rámci hospitalizace s předpokládanou průměrnou délkou 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět bez prokázané nebo suspektní bakteriální infekce definovaný následovně: 6 hodinová perioda s CRP > 5 mg/l neklasifikovaným jako prokázaná nebo suspektní bakteriální infekce.
Časové okno: V rámci hospitalizace s předpokládanou průměrnou délkou 2 až 10 týdnů
Budeme zkoumat, zda tento přístup dokáže rozlišit zánět bez prokázané nebo suspektní bakteriální infekce definované následovně: 6 hodinová perioda s CRP > 5 mg/l, která není klasifikována jako prokázaná nebo suspektní bakteriální infekce.
V rámci hospitalizace s předpokládanou průměrnou délkou 2 až 10 týdnů
Období nepohodlí definované jako alespoň dvě EDIN skóre nad 3 během 6 hodin
Časové okno: V rámci hospitalizace s předpokládanou průměrnou délkou 2 až 10 týdnů
Výkon biomarkeru založený na počítačových analýzách srdečních a respiračních signálů bude také testován pro detekci období nepohodlí definovaných jako alespoň dvě EDIN skóre vyšší než 3 v období 6 hodin.
V rámci hospitalizace s předpokládanou průměrnou délkou 2 až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00324-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit