Contributo delle analisi in tempo reale dei segnali CARdio-RESspiratori alla diagnosi di infezione nei neonati pretermine (CARESS_PREMI)
Contributo delle analisi computerizzate in tempo reale dei segnali cardio-respiratori alla diagnosi di infezione nei neonati prematuri
Le infezioni acquisite in ospedale sono complicanze comuni nei neonati prematuri. La diagnosi deve essere rapida e precisa. Infatti, l'identificazione precoce di una sospetta infezione è molto importante, poiché la somministrazione precoce di antibiotici riduce il rischio di shock settico e migliora l'esito a lungo termine nei neonati infetti che sopravvivono. Inoltre, un'elevata specificità nella diagnosi di infezione consente la riduzione di trattamenti inappropriati e quindi previene l'insorgenza di resistenza agli antibiotici.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare uno strumento di diagnosi assistita da computer, basato sull'analisi in tempo reale dei segnali cardio-respiratori, per aiutare il neonatologo nella diagnosi di infezione del neonato pretermine, al letto del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni acquisite in ospedale aumentano la morbilità e la mortalità nei neonati prematuri. La diagnosi precoce dell'infezione è difficile principalmente a causa della scarsa performance dei segni clinici e della necessità di una procedura invasiva per ottenere esami del sangue. Tuttavia, la somministrazione precoce di antibiotici riduce il rischio di shock settico e migliora l'esito a lungo termine nei neonati infetti che sopravvivono. Sono state descritte molte caratteristiche cliniche, associate a un'infezione in corso, ma sono incoerenti, variabili e non specifiche. Allo stesso modo, molti test di laboratorio invasivi sono stati proposti per la diagnosi di infezione nel neonato ma tutti necessitano di prelievo di sangue e nessuno ha un buon valore predittivo.
L'analisi combinata della frequenza cardiaca e delle caratteristiche respiratorie sembra essere uno strumento promettente per la diagnosi di infezione nei neonati prematuri. Questi segnali sono registrati in modo non invasivo e la loro analisi computerizzata in tempo reale consentirebbe una valutazione continua del rischio di infezione.
L'obiettivo principale è verificare l'ipotesi che le analisi della variabilità della durata del ciclo cardiaco, della variabilità dell'ampiezza e della durata del ciclo respiratorio e delle loro relazioni possano migliorare significativamente le prestazioni della diagnosi di infezione ad esordio tardivo nel neonato pretermine al capezzale delle unità neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59035
- CHU de Lille
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto pretermine prima di < 32 settimane e > 24 settimane
- peso alla nascita > 500 g
- età postnatale > 3 giorni
- età post-concezionale < 34 settimane
- informazioni genitori e raccolta di non opposizione
Criteri di esclusione:
- sindrome malformativa
- danno neurologico grave (grado IVH 4, leucomalacia periventricolare cavitaria, asfissia perinatale post ischemia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati prematuri
Prototipo di sistema di telemonitoraggio sviluppato da INSERM U-642
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Prototipo di sistema di telemonitoraggio sviluppato da INSERM U-642 con analisi di :
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di infezione batterica provata o sospetta
Lasso di tempo: All'interno del ricovero con una durata media prevista di 10 settimane
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L'esito primario sarà l'efficienza (area sotto la curva, sensibilità, specificità, falsi positivi e falsi negativi) dell'analisi combinata della frequenza cardiaca e delle caratteristiche respiratorie per la diagnosi di provata o sospetta infezione batterica.
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All'interno del ricovero con una durata media prevista di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione senza provata o sospetta infezione batterica definita come segue: un periodo di 6 ore con CRP> 5 mg/L non classificata come provata o sospetta infezione batterica.
Lasso di tempo: All'interno del ricovero con una durata media prevista da 2 a 10 settimane
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Indagheremo se questo approccio può discriminare un'infiammazione senza provata o sospetta infezione batterica definita come segue: un periodo di 6 ore con CRP> 5 mg/L non classificato come provata o sospetta infezione batterica.
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All'interno del ricovero con una durata media prevista da 2 a 10 settimane
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Periodi di disagio definiti come almeno due punteggi EDIN superiori a 3 in un periodo di 6 ore
Lasso di tempo: All'interno del ricovero con una durata media prevista da 2 a 10 settimane
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Verrà inoltre testata la performance di un biomarker basato sull'analisi computerizzata dei segnali cardiaci e respiratori per la rilevazione di periodi di disagio definiti come almeno due punteggi EDIN superiori a 3 in un periodo di 6 ore.
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All'interno del ricovero con una durata media prevista da 2 a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00324-37
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