Sydän-hengityssignaalien reaaliaikaisten analyysien osuus ennenaikaisten vauvojen infektioiden diagnosoinnissa (CARESS_PREMI)
Sydän-hengityssignaalien tietokoneistettujen reaaliaikaisten analyysien vaikutus keskosten infektioiden diagnosointiin
Sairaalasta saadut infektiot ovat yleisiä komplikaatioita keskosilla. Diagnoosin on oltava nopea ja tarkka. Epäillyn infektion varhainen tunnistaminen on todellakin erittäin tärkeää, koska antibioottien varhainen anto alentaa septisen shokin riskiä ja parantaa eloonjääneiden tartunnan saaneiden vastasyntyneiden pitkäaikaista lopputulosta. Lisäksi infektion diagnosoinnin korkea spesifisyys mahdollistaa sopimattoman hoidon vähentämisen ja estää siten antibioottiresistenssin syntymisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää sydän-hengityssignaalien reaaliaikaiseen analyysiin perustuva tietokoneavusteinen diagnoosityökalu auttamaan neonatologia keskosen infektion diagnosoinnissa sängyn vieressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalainfektiot lisäävät keskosten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Infektion varhainen diagnosointi on vaikeaa lähinnä kliinisten oireiden huonon suorituskyvyn ja invasiivisten toimenpiteiden tarpeen vuoksi verikokeita varten. Antibioottien varhainen anto kuitenkin alentaa septisen sokin riskiä ja parantaa pitkän aikavälin lopputulosta tartunnan saaneilla vastasyntyneillä, jotka jäävät eloon. On kuvattu monia kliinisiä piirteitä, jotka liittyvät jatkuvaan infektioon, mutta ne ovat epäjohdonmukaisia, vaihtelevia ja epäspesifisiä. Vastasyntyneen infektion diagnosoimiseksi on myös ehdotettu monia invasiivisia laboratoriokokeita, mutta ne kaikki tarvitsevat verinäytteitä, eikä millään ole hyvä ennustearvo.
Sydämen ja hengitysteiden ominaisuuksien yhdistetty analyysi näyttää olevan lupaava väline ennenaikaisten vauvojen infektioiden diagnosoinnissa. Nämä signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti, ja niiden tietokoneistetut reaaliaikaiset analyysit mahdollistaisivat jatkuvan infektioriskin arvioinnin.
Päätavoitteena on testata hypoteesia, että sydänsyklin keston vaihtelun, hengityssyklin amplitudin ja keston vaihtelun ja niiden välisten yhteyksien analyysit voivat merkittävästi parantaa keskosen myöhään alkaneen infektion diagnoosin suorituskykyä. vastasyntyneiden yksiköiden sängyn vieressä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59035
- CHU de Lille
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys ennen < 32 vkoa ja > 24 vkoa
- syntymäpaino > 500g
- synnytyksen jälkeinen ikä > 3 päivää
- hedelmöittymisen jälkeinen ikä < 34 vkoa
- vanhempien tiedot ja ei-vastustuksen kerääminen
Poissulkemiskriteerit:
- epämuodostunut oireyhtymä
- vakava neurologinen vaurio (IVH-aste 4, onkalon periventrikulaarinen leukomalasia, perinataalinen asfyksia iskemian jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset
INSERM U-642:n kehittämä etävalvontajärjestelmän prototyyppi
|
INSERM U-642:n kehittämä etävalvontajärjestelmän prototyyppi analysoimalla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistetun tai epäillyn bakteeri-infektion diagnoosi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon sisällä, jonka arvioitu keskimääräinen kesto on 10 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on syke- ja hengitysominaisuuksien yhdistetyn analyysin tehokkuus (käyrän alle jäävä pinta-ala, herkkyys, spesifisyys, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen) todistetun tai epäillyn bakteeri-infektion diagnosoimiseksi.
|
Sairaalahoidon sisällä, jonka arvioitu keskimääräinen kesto on 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus ilman todistettua tai epäiltyä bakteeri-infektiota, joka määritellään seuraavasti: 6 tunnin jakso, jonka CRP > 5 mg/l ei ole luokiteltu todistetuksi tai epäillyksi bakteeri-infektioksi.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arvioitu keskimääräinen kesto on 2–10 viikkoa
|
Tutkimme, voidaanko tällä lähestymistavalla erottaa tulehdus ilman todistettua tai epäiltyä bakteeri-infektiota, joka määritellään seuraavasti: 6 tunnin jakso, jonka CRP > 5 mg/l ei luokitella todistetuksi tai epäillyksi bakteeri-infektioksi.
|
Sairaalahoidon aikana arvioitu keskimääräinen kesto on 2–10 viikkoa
|
|
Epämukavuusjaksot määritellään vähintään kahdeksi EDIN-pisteeksi yli 3 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arvioitu keskimääräinen kesto on 2–10 viikkoa
|
Sydän- ja hengityssignaalien tietokoneistettuihin analyyseihin perustuvan biomarkkerin suorituskykyä testataan myös epämukavien jaksojen havaitsemiseksi, jotka määritellään vähintään kahdeksi yli 3:n EDIN-pisteeksi kuuden tunnin aikana.
|
Sairaalahoidon aikana arvioitu keskimääräinen kesto on 2–10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00324-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .