Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af realtidsanalyser af hjerte-åndedrætssignaler til diagnosticering af infektion hos PREterM spædbørn (CARESS_PREMI)

22. januar 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Bidrag af computeriserede realtidsanalyser af kardio-respiratoriske signaler til diagnosticering af infektion hos præmature spædbørn

Hospitalserhvervede infektioner er almindelige komplikationer hos for tidligt fødte børn. Diagnosen skal være hurtig og præcis. Faktisk er den tidlige identifikation af en formodet infektion meget vigtig, eftersom den tidlige administration af antibiotika sænker risikoen for septisk shock og forbedrer langtidsresultatet hos de inficerede nyfødte, som overlever. Desuden giver en høj specificitet i diagnosticering af infektion mulighed for at reducere uhensigtsmæssig behandling og forhindrer således fremkomsten af ​​antibiotikaresistens.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et computer-assisteret diagnoseværktøj, baseret på realtidsanalyse af cardio-respiratoriske signaler, for at hjælpe neonatologen med at diagnosticere infektion af det præmature spædbarn ved sengekanten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalserhvervede infektioner øger sygeligheden og dødeligheden hos for tidligt fødte børn. Tidlig diagnosticering af infektion er vanskelig, primært på grund af den dårlige ydeevne af kliniske tegn og behovet for invasiv procedure for at få blodprøver. Men tidlig administration af antibiotika sænker risikoen for septisk shock og forbedrer langsigtede resultater hos de inficerede nyfødte, som overlever. Mange kliniske træk er blevet beskrevet, forbundet med en igangværende infektion, men de er inkonsekvente, variable og uspecifikke. Tilsvarende er mange invasive laboratorietest blevet foreslået til diagnosticering af infektion hos den nyfødte, men de har alle brug for blodprøver, og ingen har en god prædiktiv værdi.

Den kombinerede analyse af hjertefrekvens og respiratoriske karakteristika ser ud til at være et lovende værktøj til diagnosticering af infektion hos for tidligt fødte børn. Disse signaler optages ikke-invasivt, og deres computeriserede realtidsanalyser ville give mulighed for en kontinuerlig vurdering af risikoen for infektion.

Hovedformålet er at teste hypotesen om, at analyserne af variabiliteten af ​​hjertecyklusvarigheden, variabiliteten af ​​respiratorisk cyklus amplitude og varighed og deres sammenhænge betydeligt kan forbedre ydeevnen af ​​diagnosticering af sent debuterende infektion hos det præmature spædbarn. ved sengekanten i neonatalafdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

525

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59035
        • CHU de Lille
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
        • CHU Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidlig fødsel før < 32 uger og > 24 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidlig fødsel før < 32 uger og > 24 uger
  • fødselsvægt > 500g
  • postnatal alder > 3 dage
  • postkonceptionel alder < 34 uger
  • forældre information og indsamling af ikke-opposition

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelsessyndrom
  • alvorlig neurologisk skade (IVH grad 4, kavitær periventrikulær leukomalaci, perinatal asfyksi efter iskæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
Prototype af teleovervågningssystem udviklet af INSERM U-642
Procedure: Analyse af hjertefrekvens og åndedrætsegenskaber / Telemonitoring system prototype udviklet af INSERM U-642

Teleovervågningssystem prototype udviklet af INSERM U-642 med analyse af:

  • variabiliteten af ​​hjertecyklusvarigheden;
  • variationen af ​​respirationscyklus amplitude og varighed;
  • og deres forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af påvist eller mistænkt bakteriel infektion
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelsen med en forventet gennemsnitlig varighed på 10 uger
Det primære resultat vil være effektiviteten (område under kurve, sensitivitet, specificitet, falsk-positiv og falsk-negativ) af den kombinerede analyse af hjertefrekvens og respiratoriske karakteristika til diagnosticering af påvist eller mistænkt bakteriel infektion.
Inden for hospitalsindlæggelsen med en forventet gennemsnitlig varighed på 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse uden påvist eller mistænkt bakteriel infektion defineret som følger: en 6 timers periode med CRP > 5 mg/L ikke klassificeret som påvist eller mistænkt bakteriel infektion.
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelsen med en forventet gennemsnitlig varighed på 2 til 10 uger
Vi vil undersøge, om denne tilgang kan skelne mellem en betændelse uden påvist eller mistænkt bakteriel infektion defineret som følger: en 6 timers periode med CRP > 5 mg/L, der ikke er klassificeret som påvist eller mistænkt bakteriel infektion.
Inden for hospitalsindlæggelsen med en forventet gennemsnitlig varighed på 2 til 10 uger
Perioder med ubehag defineret som mindst to EDIN-score over 3 i en 6-timers periode
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelsen med en forventet gennemsnitlig varighed på 2 til 10 uger
Ydeevnen af ​​en biomarkør baseret på de computeriserede analyser af hjerte- og respiratoriske signaler vil også blive testet for påvisning af perioder med ubehag defineret som mindst to EDIN-score over 3 i en 6-timers periode.
Inden for hospitalsindlæggelsen med en forventet gennemsnitlig varighed på 2 til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (SKØN)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00324-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner