心肺信号实时分析对早产儿感染诊断的贡献 (CARESS_PREMI)
2019年1月22日 更新者：Rennes University Hospital
心肺信号的计算机化实时分析对早产儿感染诊断的贡献
医院获得性感染是早产儿的常见并发症。 诊断必须快速准确。 事实上，早期发现疑似感染非常重要，因为早期使用抗生素可降低感染性休克的风险并改善存活的受感染新生儿的长期预后。 此外，感染诊断的高度特异性可以减少不适当的治疗，从而防止抗生素耐药性的出现。
本研究的目的是开发一种基于心肺信号实时分析的计算机辅助诊断工具，以帮助新生儿科医生在床边诊断早产儿感染。
研究概览
详细说明
医院获得性感染会增加早产儿的发病率和死亡率。 感染的早期诊断很困难，主要是由于临床体征表现不佳以及需要进行侵入性操作以进行血液检查。 然而，早期使用抗生素可降低感染性休克的风险，并改善存活的受感染新生儿的长期预后。 已经描述了许多与持续感染相关的临床特征，但它们是不一致的、可变的和非特异性的。 同样，许多侵入性实验室测试已被提议用于新生儿感染的诊断，但它们都需要采血，而且没有一个具有良好的预测价值。
心率和呼吸特征的综合分析似乎是诊断早产儿感染的有前途的工具。 这些信号是非侵入性记录的，它们的计算机化实时分析将允许对感染风险进行持续评估。
主要目的是检验对心动周期持续时间的变异性、呼吸周期幅度和持续时间的变异性及其关系的分析可以显着提高早产儿迟发性感染诊断性能的假设在新生儿病房的床边。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
525
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59035
- CHU de Lille
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Rennes、法国、35000
- CHU de Rennes
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、法国、49933
- CHU Angers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
< 32 周和 > 24 周前早产
描述
纳入标准：
- < 32wks 和 > 24wks 之前的早产
- 出生体重 > 500g
- 产后年龄>3天
- 后孕年龄 < 34wks
- 家长资料及收集非反对意见
排除标准：
- 畸形综合征
- 严重的神经损伤（IVH 4 级、空洞性脑室周围白质软化、围产期缺血后窒息）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早产儿
INSERM U-642开发的远程监控系统原型
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INSERM U-642 开发的远程监控系统原型分析：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊或疑似细菌感染的诊断
大体时间：在预计平均持续时间为 10 周的住院期间
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主要结果将是心率和呼吸特征综合分析诊断已证实或疑似细菌感染的效率（曲线下面积、敏感性、特异性、假阳性和假阴性）。
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在预计平均持续时间为 10 周的住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未证实或疑似细菌感染的炎症定义如下：6 小时内 CRP > 5 mg/L 未归类为证实或疑似细菌感染。
大体时间：预计平均住院时间为 2 至 10 周
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我们将研究这种方法是否可以区分没有证实或疑似细菌感染的炎症，定义如下：6 小时内 CRP > 5 mg/L 未分类为证实或疑似细菌感染。
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预计平均住院时间为 2 至 10 周
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不适期定义为 6 小时内至少有两次 EDIN 评分高于 3
大体时间：预计平均住院时间为 2 至 10 周
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基于心脏和呼吸信号的计算机化分析的生物标志物的性能也将被测试用于检测不适时期定义为在 6 小时内至少有两个 EDIN 分数高于 3。
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预计平均住院时间为 2 至 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2018年12月24日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月1日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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