Wkład analiz w czasie rzeczywistym sygnałów CARdio-ODDECHOWYCH w diagnostykę infekcji u wcześniaków (CARESS_PREMI)
Wkład skomputeryzowanych analiz sygnałów krążeniowo-oddechowych w czasie rzeczywistym w diagnostykę infekcji u wcześniaków
Zakażenia szpitalne są częstym powikłaniem u wcześniaków. Diagnoza musi być szybka i trafna. Rzeczywiście, wczesna identyfikacja podejrzenia zakażenia jest bardzo ważna, ponieważ wczesne podanie antybiotyków zmniejsza ryzyko wstrząsu septycznego i poprawia długoterminowe wyniki u zakażonych noworodków, które przeżywają. Poza tym wysoka swoistość w diagnostyce infekcji pozwala na ograniczenie niewłaściwego leczenia, a tym samym zapobiega powstawaniu antybiotykooporności.
Celem pracy jest opracowanie wspomaganego komputerowo narzędzia diagnostycznego, opartego na analizie sygnałów krążeniowo-oddechowych w czasie rzeczywistym, które pomoże neonatologowi w diagnostyce infekcji u wcześniaka przy łóżku chorego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia szpitalne zwiększają chorobowość i śmiertelność wcześniaków. Wczesne rozpoznanie zakażenia jest utrudnione głównie ze względu na słabe nasilenie objawów klinicznych oraz konieczność inwazyjnego wykonania badań krwi. Jednak wczesne podanie antybiotyków zmniejsza ryzyko wstrząsu septycznego i poprawia długoterminowe wyniki u zakażonych noworodków, które przeżywają. Opisano wiele cech klinicznych związanych z trwającą infekcją, ale są one niespójne, zmienne i niespecyficzne. Podobnie zaproponowano wiele inwazyjnych testów laboratoryjnych do diagnozowania infekcji u noworodków, ale wszystkie wymagają pobrania krwi i żadne z nich nie ma dobrej wartości predykcyjnej.
Połączona analiza częstości akcji serca i charakterystyki oddychania wydaje się być obiecującym narzędziem w diagnostyce infekcji u wcześniaków. Sygnały te są rejestrowane w sposób nieinwazyjny, a ich skomputeryzowana analiza w czasie rzeczywistym pozwoliłaby na ciągłą ocenę ryzyka infekcji.
Głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że analizy zmienności czasu trwania cyklu sercowego, zmienności amplitudy i czasu trwania cyklu oddechowego oraz ich zależności mogą znacząco poprawić skuteczność diagnostyki późnego zakażenia u wcześniaka przy łóżku na oddziałach noworodkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59035
- CHU de Lille
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49933
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poród przedwczesny przed < 32 tyg. i > 24 tyg
- waga urodzeniowa > 500g
- wiek postnatalny > 3 dni
- wiek postkoncepcyjny < 34 tyg
- informacje dla rodziców i zbieranie informacji o braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- zespół wad rozwojowych
- ciężki uraz neurologiczny (4 stopień IVH, leukomalacja okołokomorowa, zamartwica okołoporodowa po niedokrwieniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedwczesne niemowlęta
Prototyp systemu telemonitoringu opracowany przez firmę INSERM U-642
|
Prototyp systemu telemonitoringu opracowany przez INSERM U-642 wraz z analizą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: W ramach hospitalizacji o przewidywanym średnim czasie trwania 10 tygodni
|
Podstawowym wynikiem będzie skuteczność (pole pod krzywą, czułość, swoistość, wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne) połączonej analizy częstości akcji serca i charakterystyki układu oddechowego w celu rozpoznania potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej.
|
W ramach hospitalizacji o przewidywanym średnim czasie trwania 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zapalny bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej definiowany następująco: okres 6 godzin z CRP > 5 mg/l niesklasyfikowany jako potwierdzona lub podejrzewana infekcja bakteryjna.
Ramy czasowe: W ramach hospitalizacji o przewidywanym średnim czasie trwania od 2 do 10 tygodni
|
Zbadamy, czy to podejście może rozróżnić zapalenie bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej zdefiniowanej w następujący sposób: 6-godzinny okres z CRP > 5 mg/L niesklasyfikowany jako potwierdzona lub podejrzewana infekcja bakteryjna.
|
W ramach hospitalizacji o przewidywanym średnim czasie trwania od 2 do 10 tygodni
|
|
Okresy dyskomfortu zdefiniowane jako co najmniej dwa wyniki EDIN powyżej 3 w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: W ramach hospitalizacji o przewidywanym średnim czasie trwania od 2 do 10 tygodni
|
Działanie biomarkera opartego na komputerowych analizach sygnałów sercowych i oddechowych będzie również testowane pod kątem wykrywania okresów dyskomfortu definiowanych jako co najmniej dwa wyniki EDIN powyżej 3 w ciągu 6 godzin.
|
W ramach hospitalizacji o przewidywanym średnim czasie trwania od 2 do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00324-37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .