Bidrag fra sanntidsanalyser av hjerte- og luftveissignaler til diagnostisering av infeksjon hos PREterM spedbarn (CARESS_PREMI)
Bidrag fra datastyrte sanntidsanalyser av kardio-respiratoriske signaler til diagnostisering av infeksjon hos premature spedbarn
Sykehuservervede infeksjoner er vanlige komplikasjoner hos premature spedbarn. Diagnosen må være rask og nøyaktig. Faktisk er tidlig identifisering av en mistenkt infeksjon svært viktig, siden tidlig administrering av antibiotika reduserer risikoen for septisk sjokk og forbedrer langtidsresultatet hos de infiserte nyfødte som overlever. Dessuten tillater en høy spesifisitet i diagnostisering av infeksjon å redusere upassende behandling og forhindrer dermed fremveksten av antibiotikaresistens.
Målet med denne studien er å utvikle et dataassistert diagnoseverktøy, basert på sanntidsanalyse av kardio-respiratoriske signaler, for å hjelpe neonatologen med å diagnostisere infeksjon hos premature spedbarn ved sengekanten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sykehuservervede infeksjoner øker sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn. Tidlig diagnose av infeksjon er vanskelig hovedsakelig på grunn av dårlig ytelse av kliniske tegn og behovet for invasiv prosedyre for å ta blodprøver. Imidlertid reduserer tidlig administrering av antibiotika risikoen for septisk sjokk og forbedrer langtidsresultatet hos de infiserte nyfødte som overlever. Mange kliniske trekk er blitt beskrevet, assosiert med en pågående infeksjon, men de er inkonsekvente, variable og uspesifikke. På samme måte har mange invasive laboratorietester blitt foreslått for diagnostisering av infeksjon hos nyfødte, men de trenger alle blodprøver og ingen har en god prediktiv verdi.
Den kombinerte analysen av hjertefrekvens og respirasjonskarakteristika ser ut til å være et lovende verktøy for diagnostisering av infeksjon hos premature spedbarn. Disse signalene registreres ikke-invasivt, og deres datastyrte sanntidsanalyser vil tillate en kontinuerlig vurdering av risikoen for infeksjon.
Hovedmålet er å teste hypotesen om at analysene av variabiliteten av hjertesyklusvarigheten, variasjonen av respirasjonssyklusens amplitude og varighet, og deres sammenhenger, kan forbedre ytelsen til diagnosen sent debuterende infeksjon hos premature spedbarn betydelig. ved sengen i nyfødtavdelinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59035
- CHU de Lille
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prematur fødsel før < 32 uker og > 24 uker
- fødselsvekt > 500g
- postnatal alder > 3 dager
- postconceptional alder < 34 uker
- foreldreinformasjon og innsamling av ikke-opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- misdannelsessyndrom
- alvorlig nevrologisk skade (IVH grad 4, kavitær periventrikulær leukomalaci, perinatal asfyksi etter iskemi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn
Prototype for teleovervåkingssystem utviklet av INSERM U-642
|
Telemonitoreringssystem prototype utviklet av INSERM U-642 med analyse av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av påvist eller mistenkt bakteriell infeksjon
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig varighet på 10 uker
|
Det primære resultatet vil være effektiviteten (område under kurve, sensitivitet, spesifisitet, falsk-positiv og falsk-negativ) av den kombinerte analysen av hjertefrekvens og respiratoriske egenskaper for diagnostisering av påvist eller mistenkt bakteriell infeksjon.
|
Innenfor sykehusinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig varighet på 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse uten påvist eller mistenkt bakteriell infeksjon definert som følger: en 6 timers periode med CRP> 5 mg/L ikke klassifisert som påvist eller mistenkt bakteriell infeksjon.
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 til 10 uker
|
Vi vil undersøke om denne tilnærmingen kan diskriminere en betennelse uten påvist eller mistenkt bakteriell infeksjon definert som følger: en 6 timers periode med CRP> 5 mg/L ikke klassifisert som påvist eller mistenkt bakteriell infeksjon.
|
Innenfor sykehusinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 til 10 uker
|
|
Perioder med ubehag definert som minst to EDIN-score over 3 i løpet av en 6 timers periode
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 til 10 uker
|
Ytelsen til en biomarkør basert på datastyrte analyser av hjerte- og respirasjonssignaler vil også bli testet for påvisning av perioder med ubehag definert som minst to EDIN-score over 3 i en 6-timers periode.
|
Innenfor sykehusinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00324-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .