Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад анализа кардио-респираторных сигналов в режиме реального времени в диагностику инфекции у недоношенных детей (CARESS_PREMI)

22 января 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital

Вклад компьютеризированного анализа кардиореспираторных сигналов в режиме реального времени в диагностику инфекции у недоношенных детей

Внутрибольничные инфекции являются частыми осложнениями у недоношенных детей. Диагностика должна быть быстрой и точной. Действительно, раннее выявление подозрения на инфекцию очень важно, поскольку раннее введение антибиотиков снижает риск септического шока и улучшает отдаленные результаты у инфицированных новорожденных, которые выживают. Кроме того, высокая специфичность диагностики инфекции позволяет сократить количество неадекватных методов лечения и, таким образом, предотвращает появление антибиотикорезистентности.

Целью данного исследования является разработка инструмента компьютерной диагностики, основанного на анализе кардиореспираторных сигналов в режиме реального времени, чтобы помочь неонатологу в диагностике инфекции у недоношенного ребенка у постели больного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрибольничные инфекции увеличивают заболеваемость и смертность недоношенных детей. Ранняя диагностика инфекции затруднена, в основном, из-за плохой картины клинических признаков и необходимости проведения инвазивной процедуры для получения анализов крови. Однако раннее введение антибиотиков снижает риск септического шока и улучшает отдаленные результаты у инфицированных новорожденных, которые выживают. Описано множество клинических признаков, связанных с продолжающейся инфекцией, но они непостоянны, изменчивы и неспецифичны. Точно так же было предложено множество инвазивных лабораторных тестов для диагностики инфекции у новорожденных, но все они требуют забора крови, и ни один из них не имеет хорошей прогностической ценности.

Комбинированный анализ частоты сердечных сокращений и респираторных характеристик представляется многообещающим инструментом для диагностики инфекции у недоношенных детей. Эти сигналы записываются неинвазивным способом, а их компьютеризированный анализ в режиме реального времени позволяет проводить непрерывную оценку риска заражения.

Основная цель — проверить гипотезу о том, что анализ вариабельности продолжительности сердечного цикла, вариабельности амплитуды и продолжительности дыхательного цикла и их взаимосвязей может значительно повысить эффективность диагностики позднего начала инфекции у недоношенных детей. у постели больного в неонатальных отделениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

525

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59035
        • CHU de Lille
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU de Rennes
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933
        • CHU Angers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Преждевременные роды до < 32 недель и > 24 недель

Описание

Критерии включения:

  • преждевременные роды до < 32 недель и > 24 недель
  • масса тела при рождении > 500 г
  • постнатальный возраст > 3 дней
  • постконцептуальный возраст < 34 недель
  • информация для родителей и сбор непротиворечивых

Критерий исключения:

  • мальформативный синдром
  • тяжелая неврологическая травма (IVH 4 степени, полостная перивентрикулярная лейкомаляция, перинатальная асфиксия после ишемии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные дети
Прототип системы телемониторинга, разработанный INSERM U-642
Процедура: Анализ частоты сердечных сокращений и характеристик дыхания / Прототип системы телемониторинга, разработанный INSERM U-642

Прототип системы телемониторинга, разработанный INSERM U-642 с анализом:

  • вариабельность продолжительности сердечного цикла;
  • вариабельность амплитуды и продолжительности дыхательного цикла;
  • и их отношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика подтвержденной или предполагаемой бактериальной инфекции
Временное ограничение: В рамках госпитализации с предполагаемой средней продолжительностью 10 недель
Первичным результатом будет эффективность (площадь под кривой, чувствительность, специфичность, ложноположительные и ложноотрицательные результаты) комбинированного анализа частоты сердечных сокращений и респираторных характеристик для диагностики подтвержденной или предполагаемой бактериальной инфекции.
В рамках госпитализации с предполагаемой средней продолжительностью 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление без доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции определяется следующим образом: 6-часовой период с CRP> 5 мг/л, не классифицируемый как подтвержденная или подозреваемая бактериальная инфекция.
Временное ограничение: В рамках госпитализации с ожидаемой средней продолжительностью от 2 до 10 недель
Мы исследуем, может ли этот подход отличить воспаление без доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции, определяемой следующим образом: 6-часовой период с CRP> 5 мг/л, не классифицированный как подтвержденная или подозреваемая бактериальная инфекция.
В рамках госпитализации с ожидаемой средней продолжительностью от 2 до 10 недель
Периоды дискомфорта, определяемые как минимум на два балла по шкале EDIN выше 3 в течение 6 часов.
Временное ограничение: В рамках госпитализации с ожидаемой средней продолжительностью от 2 до 10 недель
Эффективность биомаркера, основанного на компьютеризированном анализе сердечных и дыхательных сигналов, также будет проверена на выявление периодов дискомфорта, определяемых как минимум двумя баллами EDIN выше 3 в течение 6 часов.
В рамках госпитализации с ожидаемой средней продолжительностью от 2 до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-A00324-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться