Beitrag von Echtzeitanalysen kardiorespiratorischer Signale zur Infektionsdiagnose bei PREterM-Säuglingen (CARESS_PREMI)
Beitrag computergestützter Echtzeitanalysen kardiorespiratorischer Signale zur Infektionsdiagnostik bei Frühgeborenen
Krankenhausinfektionen sind häufige Komplikationen bei Frühgeborenen. Die Diagnose muss schnell und genau sein. In der Tat ist die frühzeitige Erkennung einer vermuteten Infektion sehr wichtig, da die frühzeitige Verabreichung von Antibiotika das Risiko eines septischen Schocks senkt und die langfristigen Ergebnisse bei den überlebenden infizierten Neugeborenen verbessert. Außerdem ermöglicht eine hohe Spezifität in der Infektionsdiagnostik die Reduzierung von Fehlbehandlungen und verhindert so die Entstehung von Antibiotikaresistenzen.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines computergestützten Diagnosewerkzeugs, das auf der Echtzeitanalyse von kardiorespiratorischen Signalen basiert, um den Neonatologen bei der Diagnose einer Infektion des Frühgeborenen am Krankenbett zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krankenhausinfektionen erhöhen die Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen. Die Frühdiagnose einer Infektion ist vor allem aufgrund der schwachen klinischen Anzeichen und der Notwendigkeit eines invasiven Eingriffs zur Durchführung von Blutuntersuchungen schwierig. Die frühzeitige Verabreichung von Antibiotika senkt jedoch das Risiko eines septischen Schocks und verbessert das Langzeitergebnis bei den infizierten Neugeborenen, die überleben. Viele klinische Merkmale wurden beschrieben, die mit einer laufenden Infektion verbunden sind, aber sie sind widersprüchlich, variabel und unspezifisch. In ähnlicher Weise wurden viele invasive Labortests für die Diagnose von Infektionen bei Neugeborenen vorgeschlagen, aber sie alle erfordern eine Blutentnahme und keiner hat einen guten Vorhersagewert.
Die kombinierte Analyse von Herzfrequenz und Atmungscharakteristik scheint ein vielversprechendes Instrument für die Infektionsdiagnostik bei Frühgeborenen zu sein. Diese Signale werden nicht-invasiv aufgezeichnet und ihre computergestützte Echtzeitanalyse würde eine kontinuierliche Bewertung des Infektionsrisikos ermöglichen.
Das Hauptziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Analysen der Variabilität der Herzzyklusdauer, der Variabilität der Atemzyklusamplitude und -dauer und ihrer Beziehungen die Leistung der Diagnose von Spätinfektionen bei Frühgeborenen signifikant verbessern können am Krankenbett in Neugeborenenstationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59035
- CHU de Lille
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes
-
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Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburt vor < 32 Wochen und > 24 Wochen
- Geburtsgewicht > 500 g
- postnatales Alter > 3 Tage
- postkonzeptionelles Alter < 34 Wochen
- Elterninformationen und Sammlung von Nicht-Widerspruch
Ausschlusskriterien:
- malformatives Syndrom
- schwere neurologische Verletzung (IVH-Grad 4, kavitäre periventrikuläre Leukomalazie, perinatale Asphyxie nach Ischämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene
Prototyp des Fernüberwachungssystems, entwickelt von INSERM U-642
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Telemonitoring-System-Prototyp entwickelt von INSERM U-642 mit Analyse von:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer nachgewiesenen oder vermuteten bakteriellen Infektion
Zeitfenster: Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes mit einer erwarteten mittleren Dauer von 10 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Effizienz (Fläche unter der Kurve, Sensitivität, Spezifität, falsch-positiv und falsch-negativ) der kombinierten Analyse von Herzfrequenz und Atmungsmerkmalen für die Diagnose einer nachgewiesenen oder vermuteten bakteriellen Infektion.
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Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes mit einer erwarteten mittleren Dauer von 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung ohne nachgewiesene oder vermutete bakterielle Infektion, definiert wie folgt: ein Zeitraum von 6 Stunden mit CRP > 5 mg/l, nicht als nachgewiesene oder vermutete bakterielle Infektion eingestuft.
Zeitfenster: Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes mit einer erwarteten mittleren Dauer von 2 bis 10 Wochen
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Wir werden untersuchen, ob dieser Ansatz eine Entzündung ohne nachgewiesene oder vermutete bakterielle Infektion unterscheiden kann, die wie folgt definiert ist: ein 6-Stunden-Zeitraum mit CRP> 5 mg/L, der nicht als nachgewiesene oder vermutete bakterielle Infektion eingestuft wird.
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Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes mit einer erwarteten mittleren Dauer von 2 bis 10 Wochen
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Perioden mit Unbehagen, definiert als mindestens zwei EDIN-Werte über 3 in einem Zeitraum von 6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes mit einer erwarteten mittleren Dauer von 2 bis 10 Wochen
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Die Leistungsfähigkeit eines Biomarkers, der auf computergestützten Analysen der Herz- und Atmungssignale basiert, wird auch für die Erkennung von Beschwerden getestet, die als mindestens zwei EDIN-Werte über 3 in einem Zeitraum von 6 Stunden definiert sind.
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Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes mit einer erwarteten mittleren Dauer von 2 bis 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A00324-37
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