Bidrag av realtidsanalyser av hjärt-andningssignaler till diagnos av infektion hos PREterM spädbarn (CARESS_PREMI)
Bidrag av datoriserade realtidsanalyser av kardio-respiratoriska signaler till diagnos av infektion hos för tidigt födda barn
Sjukhusförvärvade infektioner är vanliga komplikationer hos för tidigt födda barn. Diagnosen måste vara snabb och korrekt. I själva verket är tidig identifiering av en misstänkt infektion mycket viktig, eftersom tidig administrering av antibiotika minskar risken för septisk chock och förbättrar det långsiktiga resultatet hos de infekterade nyfödda som överlever. Dessutom möjliggör en hög specificitet i diagnosen av infektioner minskningen av olämplig behandling och förhindrar därmed uppkomsten av antibiotikaresistens.
Syftet med denna studie är att utveckla ett datorstödt diagnosverktyg, baserat på realtidsanalys av kardio-respiratoriska signaler, för att hjälpa neonatologen att diagnostisera infektion hos det för tidigt födda barnet vid sängkanten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sjukhusförvärvade infektioner ökar sjukligheten och dödligheten hos för tidigt födda barn. Tidig diagnos av infektion är svår, främst på grund av de dåliga kliniska tecknen och behovet av invasiva förfaranden för att få blodprov. Tidig administrering av antibiotika sänker dock risken för septisk chock och förbättrar resultatet på lång sikt hos de infekterade nyfödda som överlever. Många kliniska egenskaper har beskrivits, associerade med en pågående infektion men de är inkonsekventa, varierande och ospecifika. På liknande sätt har många invasiva laboratorietester föreslagits för diagnos av infektion hos nyfödda, men de behöver alla blodprover och ingen har ett bra prediktivt värde.
Den kombinerade analysen av hjärtfrekvens och andningsegenskaper verkar vara ett lovande verktyg för diagnos av infektion hos för tidigt födda barn. Dessa signaler registreras icke-invasivt och deras datoriserade realtidsanalyser skulle möjliggöra en kontinuerlig bedömning av infektionsrisken.
Huvudsyftet är att testa hypotesen att analyserna av variationen i hjärtcykelns varaktighet, variationen av andningscykelns amplitud och varaktighet, och deras relationer, avsevärt kan förbättra prestandan för diagnosen av sent debuterande infektion hos för tidigt födda barn. vid sängkanten på neonatalavdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59035
- CHU de Lille
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidig födsel före < 32 veckor och > 24 veckor
- födelsevikt > 500g
- postnatal ålder > 3 dagar
- postconceptionell ålder < 34 veckor
- föräldrar information och insamling av icke-opposition
Exklusions kriterier:
- missbildningssyndrom
- allvarlig neurologisk skada (IVH grad 4, kavitär periventrikulär leukomalaci, perinatal asfyxi efter ischemi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda barn
Prototyp för teleövervakningssystem utvecklad av INSERM U-642
|
Prototyp för teleövervakningssystem utvecklad av INSERM U-642 med analys av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av bevisad eller misstänkt bakterieinfektion
Tidsram: Inom sjukhusvistelsen med en förväntad medellängd på 10 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara effektiviteten (area under kurva, känslighet, specificitet, falskt positiv och falsknegativ) av den kombinerade analysen av hjärtfrekvens och andningsegenskaper för diagnos av bevisad eller misstänkt bakterieinfektion.
|
Inom sjukhusvistelsen med en förväntad medellängd på 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation utan påvisad eller misstänkt bakterieinfektion definieras enligt följande: en 6 timmars period med CRP > 5 mg/L klassificeras inte som påvisad eller misstänkt bakterieinfektion.
Tidsram: Inom sjukhusvistelsen med en förväntad medellängd på 2 till 10 veckor
|
Vi kommer att undersöka om detta tillvägagångssätt kan särskilja en inflammation utan bevisad eller misstänkt bakterieinfektion definierad enligt följande: en 6 timmars period med CRP> 5 mg/L som inte klassificeras som bevisad eller misstänkt bakterieinfektion.
|
Inom sjukhusvistelsen med en förväntad medellängd på 2 till 10 veckor
|
|
Perioder av obehag definieras som minst två EDIN-poäng över 3 under en 6-timmarsperiod
Tidsram: Inom sjukhusvistelsen med en förväntad medellängd på 2 till 10 veckor
|
Prestandan hos en biomarkör baserad på datoriserade analyser av hjärt- och andningssignaler kommer också att testas för att upptäcka perioder av obehag definierat som minst två EDIN-poäng över 3 under en 6-timmarsperiod.
|
Inom sjukhusvistelsen med en förväntad medellängd på 2 till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00324-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .