Bijdrage van real-time analyses van CARdio-RESpiratory-signalen aan de diagnose van infectie bij PREterM-baby's (CARESS_PREMI)
Bijdrage van gecomputeriseerde real-time analyses van cardio-respiratoire signalen aan de diagnose van infectie bij te vroeg geboren baby's
In het ziekenhuis opgelopen infecties zijn veelvoorkomende complicaties bij te vroeg geboren baby's. De diagnose moet snel en nauwkeurig zijn. De vroege identificatie van een vermoedelijke infectie is inderdaad erg belangrijk, aangezien de vroege toediening van antibiotica het risico op septische shock verlaagt en de langetermijnresultaten verbetert bij de geïnfecteerde pasgeborenen die overleven. Bovendien maakt een hoge specificiteit bij de diagnose van infectie het mogelijk om ongepaste behandelingen te verminderen en zo het ontstaan van antibioticaresistentie te voorkomen.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een computerondersteund diagnose-instrument, gebaseerd op de real-time analyse van cardio-respiratoire signalen, om de neonatoloog te helpen bij de diagnose van infectie van de te vroeg geboren baby, aan het bed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis opgelopen infecties verhogen de morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's. Vroege diagnose van infectie is moeilijk, voornamelijk vanwege de slechte prestaties van klinische symptomen en de noodzaak van een invasieve procedure om bloedonderzoek te krijgen. Vroege toediening van antibiotica verlaagt echter het risico op septische shock en verbetert de uitkomst op lange termijn bij de geïnfecteerde pasgeborenen die overleven. Er zijn veel klinische kenmerken beschreven die verband houden met een aanhoudende infectie, maar deze zijn inconsistent, variabel en niet-specifiek. Evenzo zijn er veel invasieve laboratoriumtests voorgesteld voor de diagnose van infectie bij de pasgeborene, maar ze hebben allemaal bloedafname nodig en geen enkele heeft een goede voorspellende waarde.
De gecombineerde analyse van de hartslag en ademhalingskarakteristieken lijkt een veelbelovend hulpmiddel te zijn voor de diagnose van infectie bij te vroeg geboren baby's. Deze signalen worden niet-invasief geregistreerd en hun computergestuurde real-time analyses zouden een continue beoordeling van het infectierisico mogelijk maken.
Het belangrijkste doel is om de hypothese te testen dat de analyse van de variabiliteit van de duur van de hartcyclus, de variabiliteit van de amplitude en duur van de ademhalingscyclus, en hun relaties, de prestatie van de diagnose van late infectie bij de te vroeg geboren baby significant kan verbeteren. aan het bed in neonatale afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59035
- CHU de Lille
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeggeboorte vóór < 32 weken en > 24 weken
- geboortegewicht > 500g
- postnatale leeftijd> 3 dagen
- postconceptionele leeftijd < 34 weken
- ouders informatie en verzamelen van niet-oppositie
Uitsluitingscriteria:
- malformatief syndroom
- ernstig neurologisch letsel (IVH graad 4, cavitaire periventriculaire leukomalacie, perinatale asfyxie na ischemie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Te vroeg geboren baby's
Prototype telemonitoringsysteem ontwikkeld door INSERM U-642
|
Telemonitoringsysteem prototype ontwikkeld door INSERM U-642 met analyse van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van bewezen of vermoede bacteriële infectie
Tijdsspanne: Binnen de ziekenhuisopname met een verwachte gemiddelde duur van 10 weken
|
Het primaire resultaat is de efficiëntie (area under curve, sensitiviteit, specificiteit, fout-positief en fout-negatief) van de gecombineerde analyse van hartslag en ademhalingskarakteristieken voor de diagnose van bewezen of vermoede bacteriële infectie.
|
Binnen de ziekenhuisopname met een verwachte gemiddelde duur van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking zonder bewezen of vermoede bacteriële infectie als volgt gedefinieerd: een periode van 6 uur met CRP> 5 mg/L niet geclassificeerd als bewezen of vermoede bacteriële infectie.
Tijdsspanne: Binnen de ziekenhuisopname met een verwachte gemiddelde duur van 2 tot 10 weken
|
We zullen onderzoeken of deze benadering een ontsteking kan onderscheiden zonder bewezen of vermoede bacteriële infectie, gedefinieerd als volgt: een periode van 6 uur met CRP> 5 mg/L niet geclassificeerd als bewezen of vermoede bacteriële infectie.
|
Binnen de ziekenhuisopname met een verwachte gemiddelde duur van 2 tot 10 weken
|
|
Perioden van ongemak gedefinieerd als ten minste twee EDIN-scores boven de 3 in een periode van 6 uur
Tijdsspanne: Binnen de ziekenhuisopname met een verwachte gemiddelde duur van 2 tot 10 weken
|
De prestaties van een biomarker op basis van de computeranalyses van de hart- en ademhalingssignalen zullen ook worden getest voor de detectie van perioden van ongemak gedefinieerd als ten minste twee EDIN-scores boven 3 in een periode van 6 uur.
|
Binnen de ziekenhuisopname met een verwachte gemiddelde duur van 2 tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00324-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .