Contribuição da Análise em Tempo Real dos Sinais CARdiorrespiratórios para o Diagnóstico de Infecção em Prematuros (CARESS_PREMI)
Contribuição da Análise Computadorizada em Tempo Real dos Sinais Cardiorrespiratórios para o Diagnóstico de Infecção em Prematuros
As infecções hospitalares são complicações comuns em recém-nascidos prematuros. O diagnóstico tem que ser rápido e preciso. De fato, a identificação precoce de uma suspeita de infecção é muito importante, uma vez que a administração precoce de antibióticos reduz o risco de choque séptico e melhora a evolução a longo prazo dos recém-nascidos infectados que sobrevivem. Além disso, uma alta especificidade no diagnóstico da infecção permite reduzir o tratamento inadequado e, assim, prevenir o surgimento de resistência aos antibióticos.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma ferramenta de diagnóstico assistida por computador, baseada na análise de sinais cardiorrespiratórios em tempo real, para auxiliar o neonatologista no diagnóstico de infecção do prematuro, à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Infecções hospitalares aumentam a morbidade e mortalidade em prematuros. O diagnóstico precoce da infecção é difícil principalmente devido ao mau desempenho dos sinais clínicos e à necessidade de procedimento invasivo para obtenção de exames de sangue. No entanto, a administração precoce de antibióticos reduz o risco de choque séptico e melhora o resultado a longo prazo nos recém-nascidos infectados que sobrevivem. Muitas características clínicas foram descritas, associadas a uma infecção em curso, mas são inconsistentes, variáveis e inespecíficas. Da mesma forma, muitos testes laboratoriais invasivos foram propostos para o diagnóstico de infecção no recém-nascido, mas todos precisam de coleta de sangue e nenhum tem um bom valor preditivo.
A análise combinada da frequência cardíaca e características respiratórias parece ser uma ferramenta promissora para o diagnóstico de infecção em prematuros. Esses sinais são registrados de forma não invasiva e suas análises computadorizadas em tempo real permitiriam uma avaliação contínua do risco de infecção.
O objetivo principal é testar a hipótese de que as análises da variabilidade da duração do ciclo cardíaco, da variabilidade da amplitude e duração do ciclo respiratório e suas relações podem melhorar significativamente o desempenho do diagnóstico de infecção tardia no prematuro à beira do leito em unidades neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59035
- CHU de Lille
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Rennes, França, 35000
- CHU de Rennes
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49933
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parto prematuro antes de < 32 semanas e > 24 semanas
- peso ao nascer > 500g
- idade pós-natal > 3 dias
- idade pós-concepcional < 34 semanas
- informações dos pais e coleta de não oposição
Critério de exclusão:
- síndrome malformativa
- lesão neurológica grave (IVH grau 4, leucomalácia periventricular cavitária, asfixia perinatal pós-isquemia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prematuros
Protótipo de sistema de telemonitoramento desenvolvido pela INSERM U-642
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Protótipo de sistema de telemonitoramento desenvolvido pela INSERM U-642 com análise de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de infecção bacteriana comprovada ou suspeita
Prazo: Dentro da internação com duração média prevista de 10 semanas
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O desfecho primário será a eficiência (área sob a curva, sensibilidade, especificidade, falso-positivo e falso-negativo) da análise combinada da frequência cardíaca e das características respiratórias para o diagnóstico de infecção bacteriana comprovada ou suspeita.
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Dentro da internação com duração média prevista de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação sem infecção bacteriana comprovada ou suspeita definida como: período de 6 horas com PCR > 5 mg/L não classificado como infecção bacteriana comprovada ou suspeita.
Prazo: Dentro da internação com duração média prevista de 2 a 10 semanas
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Investigaremos se esta abordagem pode discriminar uma inflamação sem infecção bacteriana comprovada ou suspeita definida da seguinte forma: um período de 6 horas com PCR> 5 mg/L não classificado como infecção bacteriana comprovada ou suspeita.
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Dentro da internação com duração média prevista de 2 a 10 semanas
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Períodos de desconforto definidos como pelo menos duas pontuações EDIN acima de 3 em um período de 6 horas
Prazo: Dentro da internação com duração média prevista de 2 a 10 semanas
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O desempenho de um biomarcador baseado nas análises computadorizadas dos sinais cardíacos e respiratórios também será testado para a detecção de períodos de desconforto definidos como pelo menos dois escores EDIN acima de 3 em um período de 6 horas.
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Dentro da internação com duração média prevista de 2 a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00324-37
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