Contribución de los Análisis en Tiempo Real de las Señales CARdio-Respiratorias al Diagnóstico de Infección en Recién Nacidos PREtérmino (CARESS_PREMI)
Contribución de los Análisis Computarizados en Tiempo Real de las Señales Cardiorrespiratorias al Diagnóstico de Infección en Recién Nacidos Prematuramente
Las infecciones adquiridas en el hospital son complicaciones comunes en los bebés prematuros. El diagnóstico tiene que ser rápido y preciso. De hecho, la identificación temprana de una sospecha de infección es muy importante, ya que la administración temprana de antibióticos reduce el riesgo de shock séptico y mejora el resultado a largo plazo en los recién nacidos infectados que sobreviven. Además, una alta especificidad en el diagnóstico de la infección permite reducir el tratamiento inadecuado y, por lo tanto, previene la aparición de resistencias a los antibióticos.
El objetivo de este estudio es desarrollar una herramienta de diagnóstico asistida por computadora, basada en el análisis en tiempo real de las señales cardiorrespiratorias, para ayudar al neonatólogo en el diagnóstico de infección del recién nacido prematuro, al lado de la cama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones adquiridas en el hospital aumentan la morbilidad y la mortalidad en los recién nacidos prematuros. El diagnóstico precoz de la infección es difícil principalmente debido al mal desempeño de los signos clínicos y a la necesidad de un procedimiento invasivo para obtener análisis de sangre. Sin embargo, la administración temprana de antibióticos reduce el riesgo de choque séptico y mejora el resultado a largo plazo en los recién nacidos infectados que sobreviven. Se han descrito muchas características clínicas asociadas con una infección en curso, pero son inconsistentes, variables e inespecíficas. Del mismo modo, se han propuesto muchas pruebas de laboratorio invasivas para el diagnóstico de infección en el recién nacido, pero todas necesitan muestras de sangre y ninguna tiene un buen valor predictivo.
El análisis combinado de la frecuencia cardíaca y las características respiratorias parece ser una herramienta prometedora para el diagnóstico de infección en los recién nacidos prematuros. Estas señales se registran de forma no invasiva y sus análisis computarizados en tiempo real permitirían una evaluación continua del riesgo de infección.
El objetivo principal es probar la hipótesis de que los análisis de la variabilidad de la duración del ciclo cardíaco, la variabilidad de la amplitud y duración del ciclo respiratorio, y sus relaciones, pueden mejorar significativamente el rendimiento del diagnóstico de infección de aparición tardía en el recién nacido prematuro. junto a la cama en unidades neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59035
- CHU de Lille
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto prematuro antes de < 32 semanas y > 24 semanas
- peso al nacer > 500 g
- edad posnatal > 3 días
- edad posconcepcional < 34 semanas
- información de los padres y recogida de no oposición
Criterio de exclusión:
- síndrome malformativo
- lesión neurológica grave (IVH grado 4, leucomalacia periventricular cavitaria, asfixia perinatal post isquemia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros
Prototipo de sistema de telemonitoreo desarrollado por INSERM U-642
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Prototipo de sistema de telemonitoreo desarrollado por el INSERM U-642 con análisis de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de infección bacteriana comprobada o sospechada
Periodo de tiempo: Dentro de la hospitalización con una duración media prevista de 10 semanas
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El resultado primario será la eficiencia (área bajo la curva, sensibilidad, especificidad, falso positivo y falso negativo) del análisis combinado de frecuencia cardíaca y características respiratorias para el diagnóstico de infección bacteriana comprobada o sospechada.
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Dentro de la hospitalización con una duración media prevista de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación sin infección bacteriana comprobada o sospechada definida de la siguiente manera: un período de 6 horas con PCR > 5 mg/L no clasificada como infección bacteriana comprobada o sospechada.
Periodo de tiempo: Dentro de la hospitalización con una duración media prevista de 2 a 10 semanas
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Investigaremos si este enfoque puede discriminar una inflamación sin infección bacteriana comprobada o sospechada definida de la siguiente manera: un período de 6 horas con PCR> 5 mg/L no clasificado como infección bacteriana comprobada o sospechada.
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Dentro de la hospitalización con una duración media prevista de 2 a 10 semanas
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Períodos de incomodidad definidos como al menos dos puntajes EDIN por encima de 3 en un período de 6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de la hospitalización con una duración media prevista de 2 a 10 semanas
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También se probará el desempeño de un biomarcador basado en los análisis computarizados de las señales cardíacas y respiratorias para la detección de períodos de incomodidad definidos como al menos dos puntajes EDIN por encima de 3 en un período de 6 horas.
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Dentro de la hospitalización con una duración media prevista de 2 a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00324-37
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