Apport des analyses en temps réel des signaux CARdio-RESpiratoires au diagnostic d'infection chez les nourrissons PRETERM (CARESS_PREMI)
Contribution des analyses informatisées en temps réel des signaux cardio-respiratoires au diagnostic de l'infection chez les prématurés
Les infections nosocomiales sont des complications fréquentes chez les prématurés. Le diagnostic doit être rapide et précis. En effet, l'identification précoce d'une infection suspectée est très importante, car l'administration précoce d'antibiotiques réduit le risque de choc septique et améliore les résultats à long terme chez les nouveau-nés infectés qui survivent. Par ailleurs, une grande spécificité dans le diagnostic de l'infection permet de réduire les traitements inappropriés et prévient ainsi l'émergence de résistances aux antibiotiques.
Le but de cette étude est de développer un outil de diagnostic assisté par ordinateur, basé sur l'analyse en temps réel des signaux cardio-respiratoires, pour aider le néonatologiste dans le diagnostic d'infection du prématuré, au chevet du lit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections nosocomiales augmentent la morbidité et la mortalité chez les prématurés. Le diagnostic précoce de l'infection est difficile principalement en raison de la mauvaise performance des signes cliniques et de la nécessité d'une procédure invasive pour obtenir des tests sanguins. Cependant, l'administration précoce d'antibiotiques réduit le risque de choc septique et améliore les résultats à long terme chez les nouveau-nés infectés qui survivent. De nombreuses caractéristiques cliniques ont été décrites, associées à une infection en cours, mais elles sont incohérentes, variables et non spécifiques. De même, de nombreux tests de laboratoire invasifs ont été proposés pour le diagnostic de l'infection chez le nouveau-né mais ils nécessitent tous un prélèvement sanguin et aucun n'a une bonne valeur prédictive.
L'analyse combinée de la fréquence cardiaque et des caractéristiques respiratoires semble être un outil prometteur pour le diagnostic de l'infection chez les prématurés. Ces signaux sont enregistrés de manière non invasive et leurs analyses informatisées en temps réel permettraient une évaluation continue du risque d'infection.
L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle les analyses de la variabilité de la durée du cycle cardiaque, de la variabilité de l'amplitude et de la durée du cycle respiratoire, et de leurs relations, peuvent améliorer significativement la performance du diagnostic d'infection à début tardif chez le prématuré. au chevet des unités néonatales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59035
- CHU de Lille
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Rennes, France, 35000
- CHU de Rennes
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, France, 49933
- CHU Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- naissance prématurée avant < 32 semaines et > 24 semaines
- poids de naissance > 500g
- âge postnatal > 3 jours
- âge postconceptionnel < 34 semaines
- information des parents et recueil des avis de non-opposition
Critère d'exclusion:
- syndrome malformatif
- lésion neurologique sévère (IVH grade 4, leucomalacie périventriculaire cavitaire, asphyxie périnatale post-ischémie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les nourrissons prématurés
Prototype de système de télésurveillance développé par l'INSERM U-642
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Prototype de système de télésurveillance développé par l'INSERM U-642 avec analyse de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic d'infection bactérienne avérée ou suspectée
Délai: Dans le cadre de l'hospitalisation avec une durée moyenne prévue de 10 semaines
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Le résultat principal sera l'efficacité (aire sous la courbe, sensibilité, spécificité, faux positif et faux négatif) de l'analyse combinée de la fréquence cardiaque et des caractéristiques respiratoires pour le diagnostic d'infection bactérienne avérée ou suspectée.
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Dans le cadre de l'hospitalisation avec une durée moyenne prévue de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation sans infection bactérienne avérée ou suspectée définie comme suit : une période de 6 heures avec une CRP > 5 mg/L non classée comme infection bactérienne avérée ou suspectée.
Délai: Dans le cadre de l'hospitalisation avec une durée moyenne prévue de 2 à 10 semaines
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Nous étudierons si cette approche peut discriminer une inflammation sans infection bactérienne avérée ou suspectée définie comme suit : une période de 6 heures avec une CRP > 5 mg/L non classée comme infection bactérienne avérée ou suspectée.
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Dans le cadre de l'hospitalisation avec une durée moyenne prévue de 2 à 10 semaines
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Périodes d'inconfort définies comme au moins deux scores EDIN supérieurs à 3 sur une période de 6 heures
Délai: Dans le cadre de l'hospitalisation avec une durée moyenne prévue de 2 à 10 semaines
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La performance d'un biomarqueur basé sur les analyses informatisées des signaux cardiaques et respiratoires sera également testée pour la détection de périodes d'inconfort définies par au moins deux scores EDIN supérieurs à 3 sur une période de 6 heures.
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Dans le cadre de l'hospitalisation avec une durée moyenne prévue de 2 à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00324-37
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