再発卵巣がんにおける手術または化学療法 (SOC 1 試験)?
2021年6月7日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group
プラチナ感受性再発卵巣癌における二次細胞縮小手術の評価：第 III 相、多施設、無作為化試験
この研究の目的は、二次細胞減少 (SCR) の役割を評価し、プラチナ感受性再発卵巣癌における患者選択基準のリスク モデルを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、プラチナ感受性再発卵巣がん患者の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の改善において、化学療法に続く二次細胞減少が化学療法単独よりも優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発時の年齢≧18歳
- -プラチナ感受性の最初に再発した上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん（EOC、PPC、FTC）の患者で、無治療期間が6か月以上のものと定義されています。
- 完全な二次細胞減少予測スコア、iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- 経験豊富な外科医によって評価され、すべての再発性疾患の完全切除が可能です。 腹腔外の単一病変を切除できる場合は、腹腔内の同時病変を除外するために MRI/CT または PET/CT スキャンを実施する必要があります。
- -署名および書面によるインフォームドコンセントとその同意を与えた患者。
除外基準:
- 境界腫瘍および非上皮性腫瘍の患者。
- -間隔減量、またはセカンドルック手術、または計画された緩和手術の患者。
- 切除可能性を評価したり、スコアを評価したりすることは不可能です。 完全切除が不可能であることを示唆する放射線学的徴候。
- -複数の以前の化学療法。
- 二度目以上の再発
- 手術による治療を受けた二次性または他の悪性腫瘍の患者で、その治療が再発した卵巣がんの治療を妨げる可能性がある場合、または予後への大きな影響が予想される場合。
- -化学療法中の進行または一次治療後6か月以内の再発
-手術および/または化学療法を許可しない矛盾
- 低酸素を伴う重篤な慢性閉塞性肺疾患
- コントロール不良の高血圧症、脳血管障害・脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、未治療の血栓症、慢性うっ血性心不全、重篤な不整脈で薬を必要としている方。
- 重度の肝炎、肝疾患の既往、ネフローゼ症候群、腎不全
- 活動性の潰瘍歴、腹壁瘻、消化管の穿孔、または腹腔内膿瘍、または同時に治療/潰瘍治療を適用する。
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていないてんかんには、長期の抗てんかん治療が必要です。
- どんな薬でも手術のかなりのリスクを引き起こしました。 経口抗凝固剤またはベバシズマブによる推定出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二次細胞減少手術
SCRとその後の化学療法
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完全な細胞減少
他の名前：
術後化学療法6サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サルベージ化学療法
プラチナベースの化学療法
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術後化学療法6サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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無作為化日から死亡まで
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最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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無増悪生存
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大24か月
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無作為化日から2回目の再発/進行または死亡日までの間隔、最初に発生したものは何でも
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最後の患者が無作為化されてから最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無治療生存期間 (TFSa) の蓄積
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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OS から無作為化後の各治療期間を差し引いた期間 (手術および化学療法を含む)
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最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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一方向の治療切り替えの調整後の全生存率
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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クロスオーバーの統計モデルによって調整された OS
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最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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術後30日目の合併症
時間枠：施術から30日後まで
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周術期合併症の評価には、MSKCC の外科的合併症の等級付け方法と CTCAE v4.03 基準が採用されます。
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施術から30日後まで
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IMODELの検証
時間枠：無作為化から運用まで
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完全切除を予測するiMODELスコア
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無作為化から運用まで
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患者のコンプライアンス
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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プロトコルへの準拠
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最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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生活の質の評価
時間枠：研究エントリー; 6ヵ月; 12ヶ月;無作為化後 24 か月および 60 か月
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EORTC コア QOL アンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) がん治療の機能評価 - 卵巣 (FACT-O)
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研究エントリー; 6ヵ月; 12ヶ月;無作為化後 24 か月および 60 か月
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その後の最初の抗がん治療までの時間
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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無作為化日から最初の再発抗がん療法の日まで
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最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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2 回目のその後の抗がん治療までの時間
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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無作為化日から二次再発抗がん療法の日まで
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最後の患者が無作為化されてから最大 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rongyu Zang, MD,PhD、Shanghai Gynecologic Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月19日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。