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Chirurgia o chemioterapia nel carcinoma ovarico ricorrente (studio SOC 1)?

7 giugno 2021 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Valutazione della chirurgia citoriduttiva secondaria nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino: uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della citoriduzione secondaria (SCR) e convalidare il modello di rischio dei criteri di selezione dei pazienti nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare se la citoriduzione secondaria seguita dalla chemioterapia sia superiore alla sola chemioterapia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla recidiva ≥ 18 anni
  • Pazienti con carcinoma dell'ovaio epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio (EOC, PPC, FTC) sensibili al platino, definito come quelli con intervallo libero dal trattamento di 6 mesi o più.
  • Un punteggio predittivo di citoriduzione secondaria completo, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Valutato dai chirurghi esperti, la resezione completa di tutte le malattie ricorrenti è possibile. Se è possibile asportare una singola lesione al di fuori della cavità peritoneale, è necessario eseguire una scansione MRI/TC o PET/TC per escludere lesioni intra-addominali simultanee.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto e il loro consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori borderline e tumori non epiteliali.
  • Pazienti per debulking a intervalli, o per chirurgia di secondo sguardo o chirurgia palliativa pianificata.
  • Impossibile valutare la resecabilità o valutare il punteggio. I segni radiologici che suggeriscono una resezione completa sono impossibili.
  • Più di una precedente chemioterapia.
  • Seconda ricaduta o più
  • Pazienti con secondo o altri tumori maligni che sono stati trattati chirurgicamente, se il trattamento potrebbe interferire con il trattamento del carcinoma ovarico recidivato o se si prevede un impatto importante sulla prognosi.
  • Progressione durante la chemioterapia o recidiva entro 6 mesi dalla terapia di prima linea
  • Qualsiasi contraddizione che non consenta l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia

    1. Accompagnato da ipossia grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
    2. Ipertensione incontrollata, accidente cerebrovascolare/ictus, infarto del miocardio, angina instabile, trombosi non trattata, insufficienza cardiaca congestizia cronica o grave aritmia che necessita di farmaci.
    3. Epatite grave, anamnesi di malattia epatica, sindrome nefrosica, insufficienza renale
    4. Anamnesi di ulcera attiva, fistola della parete addominale, perforazione del tratto gastrointestinale o ascesso intra-addominale, o contemporaneamente applicare il trattamento/prevenire la terapia delle ulcere.
    5. Diabete non controllato
    6. L'epilessia incontrollata necessita di un trattamento antiepilettico a lungo termine.
  • Qualsiasi farmaco ha indotto un rischio considerevole di intervento chirurgico, ad es. sanguinamento stimato dovuto ad agenti anticoagulanti orali o bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia citoriduttiva secondaria
SCR seguito da chemioterapia
Citoriduzione completa
Altri nomi:
  • Chirurgia citoriduttiva a massimo sforzo
6 cicli di chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
  • chemioterapia di seconda linea
Comparatore attivo: Chemioterapia di salvataggio
chemioterapia a base di platino
6 cicli di chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
  • chemioterapia di seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
dalla data di randomizzazione fino al decesso
Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
intervallo tra la data di randomizzazione e la data della seconda recidiva/progressione o decesso, a prescindere da ciò che si verifica per primo
Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo Sopravvivenza libera da trattamento (TFSa)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
il tempo di OS meno ogni periodo di trattamento dopo la randomizzazione, inclusi chirurgia e chemioterapia
Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Sopravvivenza globale dopo l'aggiustamento del cambio di trattamento unidirezionale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Sistema operativo regolato da modelli statistici per il crossover
Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Complicanze post-operatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a dopo 30 giorni
Il metodo di classificazione delle complicanze chirurgiche MSKCC e i criteri CTCAE v4.03 saranno adottati per valutare le complicanze perioperatorie
Dall'operazione fino a dopo 30 giorni
Convalida di iMODEL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'operazione
Punteggio iMODEL per prevedere la resezione completa
Dalla randomizzazione all'operazione
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
rispetto del protocollo
Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ingresso allo studio; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi e 60 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario EORTC sulla qualità della vita di base (QLQ-C30, versione 3.0) Valutazione funzionale della terapia del cancro dell'ovaio (FACT-O)
Ingresso allo studio; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi e 60 mesi dopo la randomizzazione
Tempo alla prima terapia antitumorale successiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima terapia antitumorale ricorrente
Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Tempo alla seconda terapia antitumorale successiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Dalla data di randomizzazione fino alla data della terapia antitumorale ricorrente secondaria
Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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