- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01611766
Chirurgia o chemioterapia nel carcinoma ovarico ricorrente (studio SOC 1)?
7 giugno 2021 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Valutazione della chirurgia citoriduttiva secondaria nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino: uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della citoriduzione secondaria (SCR) e convalidare il modello di rischio dei criteri di selezione dei pazienti nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è determinare se la citoriduzione secondaria seguita dalla chemioterapia sia superiore alla sola chemioterapia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
356
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla recidiva ≥ 18 anni
- Pazienti con carcinoma dell'ovaio epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio (EOC, PPC, FTC) sensibili al platino, definito come quelli con intervallo libero dal trattamento di 6 mesi o più.
- Un punteggio predittivo di citoriduzione secondaria completo, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Valutato dai chirurghi esperti, la resezione completa di tutte le malattie ricorrenti è possibile. Se è possibile asportare una singola lesione al di fuori della cavità peritoneale, è necessario eseguire una scansione MRI/TC o PET/TC per escludere lesioni intra-addominali simultanee.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto e il loro consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori borderline e tumori non epiteliali.
- Pazienti per debulking a intervalli, o per chirurgia di secondo sguardo o chirurgia palliativa pianificata.
- Impossibile valutare la resecabilità o valutare il punteggio. I segni radiologici che suggeriscono una resezione completa sono impossibili.
- Più di una precedente chemioterapia.
- Seconda ricaduta o più
- Pazienti con secondo o altri tumori maligni che sono stati trattati chirurgicamente, se il trattamento potrebbe interferire con il trattamento del carcinoma ovarico recidivato o se si prevede un impatto importante sulla prognosi.
- Progressione durante la chemioterapia o recidiva entro 6 mesi dalla terapia di prima linea
Qualsiasi contraddizione che non consenta l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia
- Accompagnato da ipossia grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ipertensione incontrollata, accidente cerebrovascolare/ictus, infarto del miocardio, angina instabile, trombosi non trattata, insufficienza cardiaca congestizia cronica o grave aritmia che necessita di farmaci.
- Epatite grave, anamnesi di malattia epatica, sindrome nefrosica, insufficienza renale
- Anamnesi di ulcera attiva, fistola della parete addominale, perforazione del tratto gastrointestinale o ascesso intra-addominale, o contemporaneamente applicare il trattamento/prevenire la terapia delle ulcere.
- Diabete non controllato
- L'epilessia incontrollata necessita di un trattamento antiepilettico a lungo termine.
- Qualsiasi farmaco ha indotto un rischio considerevole di intervento chirurgico, ad es. sanguinamento stimato dovuto ad agenti anticoagulanti orali o bevacizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia citoriduttiva secondaria
SCR seguito da chemioterapia
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Citoriduzione completa
Altri nomi:
6 cicli di chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chemioterapia di salvataggio
chemioterapia a base di platino
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6 cicli di chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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dalla data di randomizzazione fino al decesso
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Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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intervallo tra la data di randomizzazione e la data della seconda recidiva/progressione o decesso, a prescindere da ciò che si verifica per primo
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Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accumulo Sopravvivenza libera da trattamento (TFSa)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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il tempo di OS meno ogni periodo di trattamento dopo la randomizzazione, inclusi chirurgia e chemioterapia
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Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Sopravvivenza globale dopo l'aggiustamento del cambio di trattamento unidirezionale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Sistema operativo regolato da modelli statistici per il crossover
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Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Complicanze post-operatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a dopo 30 giorni
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Il metodo di classificazione delle complicanze chirurgiche MSKCC e i criteri CTCAE v4.03 saranno adottati per valutare le complicanze perioperatorie
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Dall'operazione fino a dopo 30 giorni
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Convalida di iMODEL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'operazione
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Punteggio iMODEL per prevedere la resezione completa
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Dalla randomizzazione all'operazione
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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rispetto del protocollo
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Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ingresso allo studio; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi e 60 mesi dopo la randomizzazione
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Il questionario EORTC sulla qualità della vita di base (QLQ-C30, versione 3.0) Valutazione funzionale della terapia del cancro dell'ovaio (FACT-O)
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Ingresso allo studio; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi e 60 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima terapia antitumorale successiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima terapia antitumorale ricorrente
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Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Tempo alla seconda terapia antitumorale successiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della terapia antitumorale ricorrente secondaria
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Fino a 60 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Altro identificatore: SGOG)
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