- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01611766
Operation oder Chemotherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom (SOC 1-Studie)?
7. Juni 2021 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Bewertung der sekundären zytoreduktiven Chirurgie bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der sekundären Zytoreduktion (SCR) zu bewerten und das Risikomodell der Patientenauswahlkriterien bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu validieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob eine sekundäre Zytoreduktion gefolgt von einer Chemotherapie der alleinigen Chemotherapie bei der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom überlegen ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
356
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Rezidiv ≥ 18 Jahre
- Patienten mit platinsensitivem, erstmalig rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs (EOC, PPC, FTC), der als Patienten mit einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 6 Monaten definiert ist.
- Ein vollständiger Vorhersagewert für die sekundäre Zytoreduktion, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Von den erfahrenen Chirurgen beurteilt, ist eine vollständige Resektion aller rezidivierenden Erkrankungen möglich. Wenn eine einzelne Läsion außerhalb der Peritonealhöhle reseziert werden kann, sollte ein MRT/CT- oder PET/CT-Scan durchgeführt werden, um gleichzeitige intraabdominelle Läsionen auszuschließen.
- Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung und ihr Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Borderline-Tumoren sowie nicht-epithelialen Tumoren.
- Patienten für Intervall-Debulking oder für eine Second-Look-Operation oder eine geplante palliative Operation.
- Es ist unmöglich, die Resektabilität zu beurteilen oder den Score zu bewerten. Radiologische Zeichen, die darauf hindeuten, dass eine vollständige Resektion unmöglich ist.
- Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie.
- Zweiter Rückfall oder mehr
- Patientinnen mit zweiten oder anderen bösartigen Tumoren, die chirurgisch behandelt wurden, wenn die Behandlung die Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom beeinträchtigen könnte oder wenn ein erheblicher Einfluss auf die Prognose zu erwarten ist.
- Progression während Chemotherapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Erstlinientherapie
Jeder Widerspruch, der eine Operation und/oder Chemotherapie nicht zulässt
- Begleitet von Hypoxie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall/ Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unbehandelte Thrombose, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die Medikamente benötigt.
- Schwere Hepatitis, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, nephrotisches Syndrom, Niereninsuffizienz
- Aktive Ulkusanamnese, Bauchwandfistel, Perforation des Gastrointestinaltrakts oder intraabdomineller Abszess oder gleichzeitig Behandlung/Vorbeugung von Ulkustherapie.
- Unkontrollierter Diabetes
- Unkontrollierte Epilepsie erfordert eine langfristige antiepileptische Behandlung.
- Jedes Medikament induzierte ein erhebliches Operationsrisiko, z. geschätzte Blutung aufgrund von oralen Antikoagulanzien oder Bevacizumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: sekundäre zytoreduktive Chirurgie
SCR gefolgt von Chemotherapie
|
Vollständige Zytoreduktion
Andere Namen:
6 Zyklen postoperativer Chemotherapie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Salvage-Chemotherapie
platinbasierte Chemotherapie
|
6 Zyklen postoperativer Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
|
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des zweiten Rückfalls/der zweiten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis zu 24 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierendes behandlungsfreies Überleben (TFSa)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
die Zeit des OS abzüglich jeder Behandlungsperiode nach der Randomisierung, einschließlich Operation und Chemotherapie
|
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Gesamtüberleben nach Anpassung des Wechsels der einseitigen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
OS angepasst durch statistische Modelle für Crossover
|
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis nach 30 Tagen
|
Die MSKCC-Bewertungsmethode für chirurgische Komplikationen und die CTCAE v4.03-Kriterien werden zur Bewertung der perioperativen Komplikationen übernommen
|
Von der Operation bis nach 30 Tagen
|
Validierung von iMODEL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Operation
|
iMODEL-Score zur Vorhersage einer vollständigen Resektion
|
Von der Randomisierung bis zur Operation
|
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Einhaltung des Protokolls
|
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneinstieg; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate und 60 Monate nach Randomisierung
|
Der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30, Version 3.0) Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O)
|
Studieneinstieg; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate und 60 Monate nach Randomisierung
|
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten rezidivierenden Krebstherapie
|
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der sekundären rezidivierenden Krebstherapie
|
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Genitale Neubildungen, weiblich
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- Krankheitsattribute
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Andere Kennung: SGOG)
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