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Operation oder Chemotherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom (SOC 1-Studie)?

7. Juni 2021 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Bewertung der sekundären zytoreduktiven Chirurgie bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der sekundären Zytoreduktion (SCR) zu bewerten und das Risikomodell der Patientenauswahlkriterien bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob eine sekundäre Zytoreduktion gefolgt von einer Chemotherapie der alleinigen Chemotherapie bei der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom überlegen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Rezidiv ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit platinsensitivem, erstmalig rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs (EOC, PPC, FTC), der als Patienten mit einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 6 Monaten definiert ist.
  • Ein vollständiger Vorhersagewert für die sekundäre Zytoreduktion, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Von den erfahrenen Chirurgen beurteilt, ist eine vollständige Resektion aller rezidivierenden Erkrankungen möglich. Wenn eine einzelne Läsion außerhalb der Peritonealhöhle reseziert werden kann, sollte ein MRT/CT- oder PET/CT-Scan durchgeführt werden, um gleichzeitige intraabdominelle Läsionen auszuschließen.
  • Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung und ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Borderline-Tumoren sowie nicht-epithelialen Tumoren.
  • Patienten für Intervall-Debulking oder für eine Second-Look-Operation oder eine geplante palliative Operation.
  • Es ist unmöglich, die Resektabilität zu beurteilen oder den Score zu bewerten. Radiologische Zeichen, die darauf hindeuten, dass eine vollständige Resektion unmöglich ist.
  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie.
  • Zweiter Rückfall oder mehr
  • Patientinnen mit zweiten oder anderen bösartigen Tumoren, die chirurgisch behandelt wurden, wenn die Behandlung die Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom beeinträchtigen könnte oder wenn ein erheblicher Einfluss auf die Prognose zu erwarten ist.
  • Progression während Chemotherapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Erstlinientherapie
  • Jeder Widerspruch, der eine Operation und/oder Chemotherapie nicht zulässt

    1. Begleitet von Hypoxie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    2. Unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall/ Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unbehandelte Thrombose, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die Medikamente benötigt.
    3. Schwere Hepatitis, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, nephrotisches Syndrom, Niereninsuffizienz
    4. Aktive Ulkusanamnese, Bauchwandfistel, Perforation des Gastrointestinaltrakts oder intraabdomineller Abszess oder gleichzeitig Behandlung/Vorbeugung von Ulkustherapie.
    5. Unkontrollierter Diabetes
    6. Unkontrollierte Epilepsie erfordert eine langfristige antiepileptische Behandlung.
  • Jedes Medikament induzierte ein erhebliches Operationsrisiko, z. geschätzte Blutung aufgrund von oralen Antikoagulanzien oder Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sekundäre zytoreduktive Chirurgie
SCR gefolgt von Chemotherapie
Vollständige Zytoreduktion
Andere Namen:
  • Zytoreduktive Chirurgie mit maximalem Aufwand
6 Zyklen postoperativer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zweitlinien-Chemotherapie
Aktiver Komparator: Salvage-Chemotherapie
platinbasierte Chemotherapie
6 Zyklen postoperativer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zweitlinien-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des zweiten Rückfalls/der zweiten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierendes behandlungsfreies Überleben (TFSa)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
die Zeit des OS abzüglich jeder Behandlungsperiode nach der Randomisierung, einschließlich Operation und Chemotherapie
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Gesamtüberleben nach Anpassung des Wechsels der einseitigen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
OS angepasst durch statistische Modelle für Crossover
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis nach 30 Tagen
Die MSKCC-Bewertungsmethode für chirurgische Komplikationen und die CTCAE v4.03-Kriterien werden zur Bewertung der perioperativen Komplikationen übernommen
Von der Operation bis nach 30 Tagen
Validierung von iMODEL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Operation
iMODEL-Score zur Vorhersage einer vollständigen Resektion
Von der Randomisierung bis zur Operation
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Einhaltung des Protokolls
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneinstieg; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate und 60 Monate nach Randomisierung
Der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30, Version 3.0) Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O)
Studieneinstieg; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate und 60 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten rezidivierenden Krebstherapie
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der sekundären rezidivierenden Krebstherapie
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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