- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01611766
Chirurgie of chemotherapie bij recidiverende eierstokkanker (SOC 1 Trial)?
7 juni 2021 bijgewerkt door: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Evaluatie van secundaire cytoreductieve chirurgie bij platinagevoelige recidiverende eierstokkanker: een fase III, multicenter, gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de rol van secundaire cytoreductie (SCR) te evalueren en het risicomodel van patiëntenselectiecriteria bij platinagevoelige recidiverende eierstokkanker te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te bepalen of secundaire cytoreductie gevolgd door chemotherapie superieur is aan alleen chemotherapie bij het verbeteren van progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
356
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij recidief ≥ 18 jaar
- Patiënten met platinagevoelige, eerste recidiverende epitheliale ovarium-, primaire peritoneale- of eileiderkanker (EOC, PPC, FTC), gedefinieerd als patiënten met een behandelingsvrij interval van 6 maanden of meer.
- Een complete secundaire cytoreductie voorspellende score, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Onder beoordeling door de ervaren chirurgen is volledige resectie van alle recidiverende ziekten mogelijk. Als een enkele laesie buiten de peritoneale holte kan worden gereseceerd, moet een MRI/CT- of PET/CT-scan worden uitgevoerd om gelijktijdige intra-abdominale laesies uit te sluiten.
- Patiënten die hun ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming en hun toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zowel borderline-tumoren als niet-epitheliale tumoren.
- Patiënten voor interval-debulking, of voor second-look chirurgie, of geplande palliatieve chirurgie.
- Onmogelijk om de resectabiliteit te beoordelen of de score te evalueren. Radiologische tekenen die suggereren dat volledige resectie onmogelijk is.
- Meer dan één eerdere chemotherapie.
- Tweede terugval of meer
- Patiënten met tweede of andere maligniteiten die chirurgisch zijn behandeld, als de behandeling de behandeling van recidiverende eierstokkanker zou kunnen verstoren of als een grote invloed op de prognose wordt verwacht.
- Progressie tijdens chemotherapie of recidief binnen 6 maanden na eerstelijnsbehandeling
Elke tegenstrijdigheid die chirurgie en/of chemotherapie niet toestaat
- Begeleid door hypoxie ernstige chronische obstructieve longziekte
- Ongecontroleerde hypertensie, cerebrovasculair accident/beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, onbehandelde trombose, chronisch congestief hartfalen of ernstige aritmie waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Ernstige hepatitis, voorgeschiedenis van leverziekte, nefrotisch syndroom, nierinsufficiëntie
- Voorgeschiedenis van een actief ulcus, fistel in de buikwand, perforatie van het maagdarmkanaal of intra-abdominaal abces, of gelijktijdig behandeling/preventie van ulcera toepassen.
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ongecontroleerde epilepsie heeft langdurige anti-epileptische behandeling nodig.
- Elke medicatie bracht een aanzienlijk risico op een operatie met zich mee, b.v. geschatte bloeding als gevolg van orale anticoagulantia of bevacizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: secundaire cytoreductieve chirurgie
SCR gevolgd door chemotherapie
|
Volledige cytoreductie
Andere namen:
6 cycli van postoperatieve chemotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Salvage chemotherapie
op platina gebaseerde chemotherapie
|
6 cycli van postoperatieve chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden
|
Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
interval tussen de datum van randomisatie en de datum van de tweede terugval/progressie of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet
|
Tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accumulerende behandelingsvrije overleving (TFSa)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
de tijd van OS minus elke behandelingsperiode na randomisatie, inclusief chirurgie en chemotherapie
|
Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Algehele overleving na aanpassing van eenrichtingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
OS aangepast door statistische modellen voor crossover
|
Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot na 30 dagen
|
MSKCC classificatiemethode voor chirurgische complicaties en CTCAE v4.03-criteria zullen worden toegepast voor het evalueren van de peri-operatieve complicaties
|
Vanaf de operatie tot na 30 dagen
|
|
Validatie van iMODEL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot operatie
|
iMODEL-score om volledige resectie te voorspellen
|
Van randomisatie tot operatie
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
naleving protocol
|
Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: Studie ingang; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden en 60 maanden na randomisatie
|
De EORTC kernkwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30, versie 3.0) Functional Assessment of Cancer Therapy- Ovary (FACT-O)
|
Studie ingang; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden en 60 maanden na randomisatie
|
|
Tijd tot de eerste volgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste herhaalde behandeling tegen kanker
|
Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Tijd tot tweede opeenvolgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van secundaire recidiverende antikankertherapie
|
Tot 60 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Carcinoom
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Andere identificatie: SGOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .