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Cirurgia ou Quimioterapia no Câncer de Ovário Recorrente (SOC 1 Trial)?

7 de junho de 2021 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Avaliação da cirurgia citorredutora secundária em câncer de ovário recorrente sensível à platina: um estudo randomizado de fase III, multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da citorredução secundária (SCR) e validar o modelo de risco dos critérios de seleção de pacientes em câncer de ovário recorrente sensível à platina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário é determinar se a citorredução secundária seguida de quimioterapia é superior à quimioterapia isoladamente para melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade na recorrência ≥ 18 anos
  • Pacientes com primeira recidiva de câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio sensível à platina (EOC, PPC, FTC), que é definido como aqueles com intervalo sem tratamento de 6 meses ou mais.
  • Uma pontuação preditiva de citorredução secundária completa, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Avaliado por cirurgiões experientes, a ressecção completa de todas as doenças recorrentes é possível. Se uma lesão única fora da cavidade peritoneal puder ser ressecada, deve-se realizar ressonância magnética/TC ou PET/TC para excluir lesões intra-abdominais simultâneas.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado assinado e por escrito e seu consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores borderline, bem como tumores não epiteliais.
  • Pacientes para citorredução de intervalo, ou para cirurgia de segunda vista, ou cirurgia paliativa planejada.
  • Impossível avaliar a ressecabilidade ou avaliar o escore. Sinais radiológicos sugerindo ressecção completa são impossíveis.
  • Mais de uma quimioterapia prévia.
  • Segunda recaída ou mais
  • Pacientes com segunda ou outras malignidades que foram tratadas por cirurgia, se o tratamento puder interferir no tratamento de câncer de ovário recidivante ou se for esperado um grande impacto no prognóstico.
  • Progressão durante a quimioterapia ou recorrência dentro de 6 meses após a terapia de primeira linha
  • Qualquer contradição que não permita cirurgia e/ou quimioterapia

    1. Acompanhada por hipóxia doença pulmonar obstrutiva crônica grave
    2. Hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral/derrame, infarto do miocárdio, angina instável, trombose não tratada, insuficiência cardíaca congestiva crônica ou arritmia grave com necessidade de medicamento.
    3. Hepatite grave, história de doença hepática, síndrome nefrótica, insuficiência renal
    4. Histórico de úlcera ativa, fístula da parede abdominal, perfuração do trato gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, ou simultaneamente aplicar tratamento/terapia de prevenção de úlceras.
    5. diabetes descontrolada
    6. A epilepsia não controlada requer tratamento antiepiléptico de longo prazo.
  • Qualquer medicamento induziu um risco considerável de cirurgia, por ex. sangramento estimado devido a agentes anticoagulantes orais ou bevacizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia citorredutora secundária
SCR seguido de quimioterapia
Citorredução completa
Outros nomes:
  • Cirurgia citorredutora de esforço máximo
6 ciclos de quimioterapia pós-operatória
Outros nomes:
  • quimioterapia de segunda linha
Comparador Ativo: Quimioterapia de Salvamento
quimioterapia à base de platina
6 ciclos de quimioterapia pós-operatória
Outros nomes:
  • quimioterapia de segunda linha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
desde a data de randomização até a morte
Até 60 meses após o último paciente randomizado
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 24 meses após o último paciente randomizado
intervalo entre a data da randomização e a data da segunda recaída/progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses após o último paciente randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de tratamento acumulado (TFSa)
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
o tempo de OS menos cada período de tratamento após a randomização, incluindo cirurgia e quimioterapia
Até 60 meses após o último paciente randomizado
Sobrevida global após o ajuste da mudança de tratamento unidirecional
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
SO ajustado por modelos estatísticos para crossover
Até 60 meses após o último paciente randomizado
Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: Da operação até após 30 dias
Método de classificação de complicações cirúrgicas MSKCC e critérios CTCAE v4.03 serão adotados para avaliação das complicações perioperatórias
Da operação até após 30 dias
Validação do iMODEL
Prazo: Da randomização à operação
Pontuação do iMODEL para prever a ressecção completa
Da randomização à operação
Conformidade do paciente
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
cumprimento do protocolo
Até 60 meses após o último paciente randomizado
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Entrada de estudo; 6 meses; 12 meses; 24 meses e 60 meses após a randomização
O questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30, versão 3.0) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O)
Entrada de estudo; 6 meses; 12 meses; 24 meses e 60 meses após a randomização
Tempo para a primeira terapia anticancerígena subsequente
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
Desde a data de randomização até a data da primeira terapia anticancerígena recorrente
Até 60 meses após o último paciente randomizado
Tempo para a segunda terapia anticancerígena subsequente
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
Da data da randomização até a data da terapia anticancerígena recorrente secundária
Até 60 meses após o último paciente randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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