- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01611766
Cirurgia ou Quimioterapia no Câncer de Ovário Recorrente (SOC 1 Trial)?
7 de junho de 2021 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Avaliação da cirurgia citorredutora secundária em câncer de ovário recorrente sensível à platina: um estudo randomizado de fase III, multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da citorredução secundária (SCR) e validar o modelo de risco dos critérios de seleção de pacientes em câncer de ovário recorrente sensível à platina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é determinar se a citorredução secundária seguida de quimioterapia é superior à quimioterapia isoladamente para melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na recorrência ≥ 18 anos
- Pacientes com primeira recidiva de câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio sensível à platina (EOC, PPC, FTC), que é definido como aqueles com intervalo sem tratamento de 6 meses ou mais.
- Uma pontuação preditiva de citorredução secundária completa, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Avaliado por cirurgiões experientes, a ressecção completa de todas as doenças recorrentes é possível. Se uma lesão única fora da cavidade peritoneal puder ser ressecada, deve-se realizar ressonância magnética/TC ou PET/TC para excluir lesões intra-abdominais simultâneas.
- Pacientes que deram seu consentimento informado assinado e por escrito e seu consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores borderline, bem como tumores não epiteliais.
- Pacientes para citorredução de intervalo, ou para cirurgia de segunda vista, ou cirurgia paliativa planejada.
- Impossível avaliar a ressecabilidade ou avaliar o escore. Sinais radiológicos sugerindo ressecção completa são impossíveis.
- Mais de uma quimioterapia prévia.
- Segunda recaída ou mais
- Pacientes com segunda ou outras malignidades que foram tratadas por cirurgia, se o tratamento puder interferir no tratamento de câncer de ovário recidivante ou se for esperado um grande impacto no prognóstico.
- Progressão durante a quimioterapia ou recorrência dentro de 6 meses após a terapia de primeira linha
Qualquer contradição que não permita cirurgia e/ou quimioterapia
- Acompanhada por hipóxia doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral/derrame, infarto do miocárdio, angina instável, trombose não tratada, insuficiência cardíaca congestiva crônica ou arritmia grave com necessidade de medicamento.
- Hepatite grave, história de doença hepática, síndrome nefrótica, insuficiência renal
- Histórico de úlcera ativa, fístula da parede abdominal, perfuração do trato gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, ou simultaneamente aplicar tratamento/terapia de prevenção de úlceras.
- diabetes descontrolada
- A epilepsia não controlada requer tratamento antiepiléptico de longo prazo.
- Qualquer medicamento induziu um risco considerável de cirurgia, por ex. sangramento estimado devido a agentes anticoagulantes orais ou bevacizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia citorredutora secundária
SCR seguido de quimioterapia
|
Citorredução completa
Outros nomes:
6 ciclos de quimioterapia pós-operatória
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia de Salvamento
quimioterapia à base de platina
|
6 ciclos de quimioterapia pós-operatória
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
desde a data de randomização até a morte
|
Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 24 meses após o último paciente randomizado
|
intervalo entre a data da randomização e a data da segunda recaída/progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro
|
Até 24 meses após o último paciente randomizado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de tratamento acumulado (TFSa)
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
o tempo de OS menos cada período de tratamento após a randomização, incluindo cirurgia e quimioterapia
|
Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
|
Sobrevida global após o ajuste da mudança de tratamento unidirecional
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
SO ajustado por modelos estatísticos para crossover
|
Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
|
Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: Da operação até após 30 dias
|
Método de classificação de complicações cirúrgicas MSKCC e critérios CTCAE v4.03 serão adotados para avaliação das complicações perioperatórias
|
Da operação até após 30 dias
|
|
Validação do iMODEL
Prazo: Da randomização à operação
|
Pontuação do iMODEL para prever a ressecção completa
|
Da randomização à operação
|
|
Conformidade do paciente
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
cumprimento do protocolo
|
Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Entrada de estudo; 6 meses; 12 meses; 24 meses e 60 meses após a randomização
|
O questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30, versão 3.0) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O)
|
Entrada de estudo; 6 meses; 12 meses; 24 meses e 60 meses após a randomização
|
|
Tempo para a primeira terapia anticancerígena subsequente
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
Desde a data de randomização até a data da primeira terapia anticancerígena recorrente
|
Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
|
Tempo para a segunda terapia anticancerígena subsequente
Prazo: Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
Da data da randomização até a data da terapia anticancerígena recorrente secundária
|
Até 60 meses após o último paciente randomizado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Carcinoma
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Outro identificador: SGOG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .