Kirurgi eller kemoterapi ved tilbagevendende ovariecancer (SOC 1-forsøg)?
7. juni 2021 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Evaluering af sekundær cytoreduktiv kirurgi ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer: Et fase III, multicenter, randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af sekundær cytoreduktion (SCR) og validere risikomodellen for patientudvælgelseskriterier ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at bestemme, om sekundær cytoreduktion efterfulgt af kemoterapi er bedre end kemoterapi alene til at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
356
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved gentagelse ≥ 18 år
- Patienter med platinfølsom, første recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (EOC, PPC, FTC), som er defineret som dem med et behandlingsfrit interval på 6 måneder eller mere.
- En komplet sekundær cytoreduktion, der forudsiger score, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Vurderet af de erfarne kirurger er fuldstændig resektion af alle tilbagevendende sygdomme mulig. Hvis en enkelt læsion uden for peritonealhulen kan resekeres, skal der udføres MR/CT eller PET/CT-scanning for at udelukke samtidige intraabdominale læsioner.
- Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke og deres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med borderline tumorer samt ikke-epiteliale tumorer.
- Patienter til interval-debulking, eller til second-look kirurgi eller palliativ kirurgi planlagt.
- Umuligt at vurdere resectability eller evaluere score. Radiologiske tegn, der tyder på fuldstændig resektion, er umulige.
- Mere end én tidligere kemoterapi.
- Andet tilbagefald eller mere
- Patienter med anden eller anden malignitet, som er blevet behandlet ved kirurgi, hvis behandlingen kan interferere med behandlingen af recidiverende ovariecancer, eller hvis der forventes stor indvirkning på prognosen.
- Progression under kemoterapi eller recidiv inden for 6 måneder efter førstelinjebehandling
Enhver modsætning, der ikke tillader operation og/eller kemoterapi
- Ledsaget af hypoxi alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, ubehandlet trombose, kronisk kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi med behov for medicin.
- Alvorlig hepatitis, leversygdom i anamnesen, nefrotisk syndrom, nyreinsufficiens
- Aktiv sårhistorie, abdominalvægfistel, perforering af mave-tarmkanalen eller intraabdominal absces, eller påfør samtidig behandling/forebyggelse af sårbehandling.
- Ukontrolleret diabetes
- Ukontrolleret epilepsi har brug for langvarig antiepileptisk behandling.
- Enhver medicin inducerede betydelig risiko for operation, f.eks. estimeret blødning på grund af orale antikoagulerende midler eller bevacizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sekundær cytoreduktiv kirurgi
SCR efterfulgt af kemoterapi
|
Fuldstændig Cytoreduktion
Andre navne:
6 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bjærgningskemoterapi
platinbaseret kemoterapi
|
6 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
fra randomiseringsdatoen til døden
|
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
|
interval mellem datoen for randomisering og datoen for andet tilbagefald/progression eller død, hvad end der indtræffer først
|
Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulerende behandlingsfri overlevelse (TFSa)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
tidspunktet for OS minus hver behandlingsperiode efter randomisering, inklusive operation og kemoterapi
|
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
|
Samlet overlevelse efter justering af envejsbehandlingsskift
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
OS justeret af statistiske modeller for crossover
|
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
|
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til efter 30 dage
|
MSKCC kirurgiske komplikationer graderingsmetode og CTCAE v4.03 kriterier vil blive vedtaget til evaluering af de perioperative komplikationer
|
Fra operationen til efter 30 dage
|
|
Validering af iMODEL
Tidsramme: Fra randomisering til operation
|
iMODEL score til at forudsige fuldstændig resektion
|
Fra randomisering til operation
|
|
Patient compliance
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
overholdelse af protokollen
|
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Studieadgang; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder og 60 måneder efter randomisering
|
EORTC kernespørgeskemaet om livskvalitet (QLQ-C30, version 3.0) Funktionel vurdering af kræftterapi-ovarie (FACT-O)
|
Studieadgang; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder og 60 måneder efter randomisering
|
|
Tid til første efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende anticancerbehandling
|
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
|
Tid til anden efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sekundær tilbagevendende anticancerterapi
|
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Anden identifikator: SGOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .