Chirurgie ou chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire récurrent (essai SOC 1) ?
7 juin 2021 mis à jour par: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Évaluation de la chirurgie cytoréductive secondaire dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine : essai randomisé multicentrique de phase III
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la cytoréduction secondaire (SCR) et de valider le modèle de risque des critères de sélection des patientes dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer si la cytoréduction secondaire suivie d'une chimiothérapie est supérieure à la chimiothérapie seule pour améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
356
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge à la récidive ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un premier cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope sensible au platine (EOC, PPC, FTC), qui est défini comme ceux avec un intervalle sans traitement de 6 mois ou plus.
- Un score complet de prédiction de la cytoréduction secondaire, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Évaluée par des chirurgiens expérimentés, une résection complète de toute maladie récurrente est possible. Si une lésion unique en dehors de la cavité péritonéale peut être réséquée, une IRM/TDM ou une TEP/TDM doit être réalisée pour exclure des lésions intra-abdominales simultanées.
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé signé et écrit et leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs borderline ainsi que de tumeurs non épithéliales.
- Patients pour une réduction volumineuse d'intervalle, ou pour une chirurgie de deuxième regard, ou une chirurgie palliative prévue.
- Impossible d'évaluer la résécabilité ou d'évaluer le score. Les signes radiologiques suggérant une résection complète sont impossibles.
- Plus d'une chimiothérapie antérieure.
- Deuxième rechute ou plus
- Patientes atteintes d'une tumeur maligne secondaire ou d'une autre tumeur maligne qui ont été traitées par chirurgie, si le traitement peut interférer avec le traitement d'un cancer de l'ovaire récidivant ou si un impact majeur sur le pronostic est attendu.
- Progression pendant la chimiothérapie ou récidive dans les 6 mois suivant le traitement de première ligne
Toute contradiction ne permettant pas la chirurgie et/ou la chimiothérapie
- Accompagné d'une hypoxie grave maladie pulmonaire obstructive chronique
- Hypertension non contrôlée, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angor instable, thrombose non traitée, insuffisance cardiaque congestive chronique ou arythmie grave nécessitant des médicaments.
- Hépatite sévère, antécédents de maladie hépatique, syndrome néphrotique, insuffisance rénale
- Antécédents d'ulcère actif, fistule de la paroi abdominale, perforation du tractus gastro-intestinal ou abcès intra-abdominal, ou appliquer simultanément un traitement/prévenir la thérapie des ulcères.
- Diabète non contrôlé
- L'épilepsie non contrôlée nécessite un traitement antiépileptique au long cours.
- Tout médicament induit un risque considérable de chirurgie, par ex. saignements estimés dus aux anticoagulants oraux ou au bevacizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie cytoréductrice secondaire
SCR suivi d'une chimiothérapie
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Cytoréduction complète
Autres noms:
6 cycles de chimiothérapie postopératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie de sauvetage
chimiothérapie à base de platine
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6 cycles de chimiothérapie postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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de la date de randomisation jusqu'au décès
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Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois après le dernier patient randomisé
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intervalle entre la date de randomisation et la date de la deuxième rechute/progression ou du décès, quelle que soit la première éventualité
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Jusqu'à 24 mois après le dernier patient randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cumul de la survie sans traitement (TFSa)
Délai: Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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le temps de la SG moins chaque période de traitement après la randomisation, y compris la chirurgie et la chimiothérapie
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Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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Survie globale après ajustement du changement de traitement à sens unique
Délai: Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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SG ajustée par des modèles statistiques pour le croisement
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Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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Complications postopératoires à 30 jours
Délai: De l'opération jusqu'après 30 jours
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La méthode de classement des complications chirurgicales du MSKCC et les critères CTCAE v4.03 seront adoptés pour évaluer les complications périopératoires
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De l'opération jusqu'après 30 jours
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Validation d'iMODEL
Délai: De la randomisation à l'opération
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Score iMODEL pour prédire la résection complète
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De la randomisation à l'opération
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L'observance du patient
Délai: Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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respect du protocole
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Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: Entrée aux études ; 6 mois; 12 mois; 24 mois et 60 mois après la randomisation
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Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30, version 3.0) Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Ovaire (FACT-O)
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Entrée aux études ; 6 mois; 12 mois; 24 mois et 60 mois après la randomisation
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Délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur
Délai: Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier traitement anticancéreux récurrent
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Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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Délai avant le deuxième traitement anticancéreux ultérieur
Délai: Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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De la date de randomisation jusqu'à la date du traitement anticancéreux récurrent secondaire
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Jusqu'à 60 mois après le dernier patient randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Carcinome
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Autre identifiant: SGOG)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .