Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi eller kemoterapi vid återkommande äggstockscancer (SOC 1-försök)?

7 juni 2021 uppdaterad av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Utvärdering av sekundär cytoreduktiv kirurgi vid platinakänslig återkommande äggstockscancer: en fas III, multicenter, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av sekundär cytoreduktion (SCR) och validera riskmodellen för patienturvalskriterier vid platinakänslig återkommande äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att fastställa om sekundär cytoreduktion följt av kemoterapi är överlägsen enbart kemoterapi för att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid återfall ≥ 18 år
  • Patienter med platinakänslig, första recidiverande epitelial äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledarcancer (EOC, PPC, FTC), vilket definieras som de med ett behandlingsfritt intervall på 6 månader eller mer.
  • En fullständig sekundär cytoreduktion som förutsäger poäng, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Bedömd av erfarna kirurger är fullständig resektion av alla återkommande sjukdomar möjlig. Om en enda lesion utanför peritonealhålan kan resekeras, bör MRT/CT eller PET/CT-skanning utföras för att utesluta samtidiga intraabdominala lesioner.
  • Patienter som har gett sitt undertecknade och skriftliga informerade samtycke och sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med borderlinetumörer samt icke-epiteliala tumörer.
  • Patienter för intervall-debulking, eller för second-look operation, eller palliativ kirurgi planeras.
  • Omöjligt att bedöma resectability eller utvärdera poängen. Radiologiska tecken som tyder på fullständig resektion är omöjliga.
  • Mer än en tidigare kemoterapi.
  • Andra återfall eller fler
  • Patienter med andra eller andra maligniteter som har behandlats genom kirurgi, om behandlingen kan störa behandlingen av återfall i äggstockscancer eller om stor påverkan på prognosen förväntas.
  • Progression under kemoterapi eller återfall inom 6 månader efter förstahandsbehandling

  • Alla motsägelser som inte tillåter operation och/eller kemoterapi

    1. Åtföljs av hypoxi allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
    2. Okontrollerad hypertoni, cerebrovaskulär olycka/stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, obehandlad trombos, kronisk hjärtsvikt eller allvarlig arytmi i behov av medicin.
    3. Svår hepatit, historia av leversjukdom, nefrotiskt syndrom, njurinsufficiens
    4. Aktiv sårhistoria, bukväggsfistel, perforering av mag-tarmkanalen eller intraabdominal abscess, eller applicera samtidigt behandling/förebyggande av sårbehandling.
    5. Okontrollerad diabetes
    6. Okontrollerad epilepsi behöver långvarig antiepileptisk behandling.
  • Varje medicinering inducerade avsevärd risk för operation, t.ex. beräknad blödning på grund av orala antikoagulerande medel, eller bevacizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekundär cytoreduktiv kirurgi
SCR följt av kemoterapi
Procedur: Sekundär cytoreduktiv kirurgi
Komplett Cytoreduktion
Andra namn:
  • Maximal ansträngning cytoreduktiv kirurgi
Läkemedel: Bärgningskemoterapi
6 cykler av postoperativ kemoterapi
Andra namn:
  • andra linjens kemoterapi
Aktiv komparator: Bärgningskemoterapi
platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Bärgningskemoterapi
6 cykler av postoperativ kemoterapi
Andra namn:
  • andra linjens kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
från randomiseringsdatum till dödsfall
Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader efter att patienten senast randomiserades
intervall mellan datum för randomisering och datum för andra återfall/progression eller död, vad som än inträffar först
Upp till 24 månader efter att patienten senast randomiserades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulerande behandlingsfri överlevnad (TFSa)
Tidsram: Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
tiden för OS minus varje behandlingsperiod efter randomisering, inklusive operation och kemoterapi
Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
Total överlevnad efter justering av envägsbehandlingsbyte
Tidsram: Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
OS justerat av statistiska modeller för crossover
Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
30 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationen till efter 30 dagar
MSKCC kirurgiska komplikationer graderingsmetod och CTCAE v4.03 kriterier kommer att antas för att utvärdera de perioperativa komplikationerna
Från operationen till efter 30 dagar
Validering av iMODEL
Tidsram: Från randomisering till operation
iMODEL-poäng för att förutsäga fullständig resektion
Från randomisering till operation
Patientefterlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
överensstämmelse med protokoll
Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Studieinträde; 6 månader; 12 månader; 24 månader och 60 månader efter randomisering
EORTC core of life quality of life questionnaire (QLQ-C30, version 3.0) Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovary (FACT-O)
Studieinträde; 6 månader; 12 månader; 24 månader och 60 månader efter randomisering
Dags för första efterföljande anticancerbehandling
Tidsram: Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
Från datum för randomisering till datum för första återkommande anticancerbehandling
Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
Tid till andra efterföljande anticancerterapi
Tidsram: Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades
Från datum för randomisering till datum för sekundär återkommande anticancerterapi
Upp till 60 månader efter att patienten senast randomiserades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGOG OV 2
  • SGOG OV2 (Annan identifierare: SGOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Sekundär cytoreduktiv kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera