Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia czy chemioterapia w nawracającym raku jajnika (badanie SOC 1)?

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Ocena wtórnej chirurgii cytoredukcyjnej w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III

Celem tego badania jest ocena roli wtórnej cytoredukcji (SCR) i walidacja modelu ryzyka kryteriów selekcji pacjentów w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy wtórna cytoredukcja, po której następuje chemioterapia, przewyższa samą chemioterapię w poprawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili nawrotu ≥ 18 lat
  • Pacjenci z wrażliwym na platynę rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów (EOC, PPC, FTC) z pierwotną nawrotem, definiowanym jako pacjenci z przerwą w leczeniu trwającą co najmniej 6 miesięcy.
  • Pełna wtórna punktacja do przewidywania cytoredukcji, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • W ocenie doświadczonych chirurgów możliwa jest całkowita resekcja wszystkich nawrotów choroby. Jeśli możliwa jest resekcja pojedynczej zmiany poza jamą otrzewnej, należy wykonać badanie MRI/CT lub PET/CT w celu wykluczenia jednoczesnych zmian w jamie brzusznej.
  • Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną i pisemną świadomą zgodę oraz zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami granicznymi oraz nowotworami nienabłonkowymi.
  • Pacjenci do odciążenia w odstępach czasu lub do operacji drugiego spojrzenia lub planowanej operacji paliatywnej.
  • Nie można ocenić resekcyjności ani ocenić punktacji. Objawy radiologiczne sugerujące całkowitą resekcję są niemożliwe.
  • Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia.
  • Drugi nawrót lub więcej
  • Pacjenci z drugim lub innym nowotworem złośliwym, którzy byli leczeni operacyjnie, jeśli leczenie może kolidować z leczeniem nawrotowego raka jajnika lub jeśli oczekuje się znacznego wpływu na rokowanie.
  • Progresja podczas chemioterapii lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po leczeniu pierwszego rzutu

  • Jakakolwiek sprzeczność uniemożliwiająca operację i/lub chemioterapię

    1. Towarzyszy mu niedotlenienie, poważna przewlekła obturacyjna choroba płuc
    2. Niekontrolowane nadciśnienie, incydent naczyniowo-mózgowy/udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nieleczona zakrzepica, przewlekła zastoinowa niewydolność serca lub poważna arytmia wymagająca leczenia.
    3. Ciężkie zapalenie wątroby, choroba wątroby w wywiadzie, zespół nerczycowy, niewydolność nerek
    4. Czynna historia owrzodzenia, przetoka ściany jamy brzusznej, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej lub jednocześnie zastosować leczenie/profilaktykę owrzodzeń.
    5. Niekontrolowana cukrzyca
    6. Niekontrolowana padaczka wymaga długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego.
  • Wszelkie leki wiązały się z dużym ryzykiem operacji, np. szacowane krwawienie z powodu doustnych leków przeciwzakrzepowych lub bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wtórna operacja cytoredukcyjna
SCR, a następnie chemioterapia
Procedura: Wtórna chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita cytoredukcja
Inne nazwy:
  • Chirurgia cytoredukcyjna maksymalnego wysiłku
Lek: Chemioterapia ratunkowa
6 cykli chemioterapii pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • chemioterapia drugiego rzutu
Aktywny komparator: Chemioterapia ratunkowa
chemioterapia oparta na platynie
Lek: Chemioterapia ratunkowa
6 cykli chemioterapii pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • chemioterapia drugiego rzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
od daty randomizacji do śmierci
Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
odstęp między datą randomizacji a datą drugiego nawrotu/progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane przeżycie wolne od leczenia (TFSa)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
czas OS minus każdy okres leczenia po randomizacji, w tym operacja i chemioterapia
Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia po dostosowaniu jednokierunkowej zmiany leczenia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
OS dostosowany przez modele statystyczne dla krzyżowania
Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do po 30 dniach
Do oceny powikłań okołooperacyjnych zostanie przyjęta metoda klasyfikacji powikłań chirurgicznych MSKCC oraz kryteria CTCAE v4.03
Od operacji do po 30 dniach
Walidacja iMODEL
Ramy czasowe: Od randomizacji do operacji
Wynik iMODEL do przewidywania całkowitej resekcji
Od randomizacji do operacji
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
zgodność z protokołem
Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Wejście na studia; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące i 60 miesięcy po randomizacji
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ-C30, wersja 3.0) Funkcjonalna ocena terapii raka jajnika (FACT-O)
Wejście na studia; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące i 60 miesięcy po randomizacji
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Od daty randomizacji do daty pierwszej powtórnej terapii przeciwnowotworowej
Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Od daty randomizacji do daty wtórnej terapii przeciwnowotworowej
Do 60 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGOG OV 2
  • SGOG OV2 (Inny identyfikator: SGOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj