Kirurgi eller kjemoterapi ved tilbakevendende eggstokkreft (SOC 1-forsøk)?
7. juni 2021 oppdatert av: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Evaluering av sekundær cytoreduktiv kirurgi ved platinasensitiv tilbakevendende ovariekreft: en fase III, multisenter, randomisert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til sekundær cytoreduksjon (SCR) og validere risikomodellen for pasientseleksjonskriterier ved platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme om sekundær cytoreduksjon etterfulgt av kjemoterapi er overlegen kjemoterapi alene for å forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
356
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved tilbakefall ≥ 18 år
- Pasienter med platinasensitiv, første residiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft (EOC, PPC, FTC), som er definert som de med behandlingsfritt intervall på 6 måneder eller mer.
- En fullstendig sekundær cytoreduksjon som predikerer poengsum, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Vurdert av erfarne kirurger er fullstendig reseksjon av all tilbakevendende sykdom mulig. Hvis en enkelt lesjon utenfor peritonealhulen kan reseksjoneres, bør MR/CT eller PET/CT-skanning utføres for å utelukke samtidige intraabdominale lesjoner.
- Pasienter som har gitt sitt signerte og skriftlige informerte samtykke og sitt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med borderline svulster så vel som ikke-epiteliale svulster.
- Pasienter for intervall-debulking, eller for second-look kirurgi, eller palliativ kirurgi er planlagt.
- Umulig å vurdere resectability eller evaluere poengsummen. Radiologiske tegn som tyder på fullstendig reseksjon er umulig.
- Mer enn én tidligere kjemoterapi.
- Andre tilbakefall eller mer
- Pasienter med andre eller andre maligniteter som har blitt behandlet ved kirurgi, hvis behandlingen kan forstyrre behandlingen av residiverende eggstokkreft eller hvis det forventes stor innvirkning på prognosen.
- Progresjon under kjemoterapi eller tilbakefall innen 6 måneder etter førstelinjebehandling
Enhver motsetning som ikke tillater kirurgi og/eller kjemoterapi
- Ledsaget av hypoksi alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke/slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, ubehandlet trombose, kronisk kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi med behov for medisin.
- Alvorlig hepatitt, historie med leversykdom, nefrotisk syndrom, nyresvikt
- Aktiv sårhistorie, abdominalveggfistel, perforering av mage-tarmkanalen eller intraabdominal abscess, eller påfør samtidig behandling/forebyggende sårbehandling.
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert epilepsi trenger langvarig antiepileptisk behandling.
- Enhver medisin indusert betydelig risiko for kirurgi, f.eks. estimert blødning på grunn av orale antikoagulasjonsmidler, eller bevacizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sekundær cytoreduktiv kirurgi
SCR etterfulgt av kjemoterapi
|
Fullstendig cytoreduksjon
Andre navn:
6 sykluser med postoperativ kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bergingskjemoterapi
platinabasert kjemoterapi
|
6 sykluser med postoperativ kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
fra randomiseringsdato til død
|
Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient randomisert
|
intervall mellom datoen for randomisering og datoen for andre tilbakefall/progresjon eller død, uansett hva som inntreffer først
|
Inntil 24 måneder etter siste pasient randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulerende behandlingsfri overlevelse (TFSa)
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
tidspunktet for OS minus hver behandlingsperiode etter randomisering, inkludert kirurgi og kjemoterapi
|
Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
|
Samlet overlevelse etter justering av enveis behandlingsbytte
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
OS justert av statistiske modeller for crossover
|
Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
|
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen til etter 30 dager
|
MSKCC kirurgiske komplikasjoner graderingsmetode og CTCAE v4.03 kriterier vil bli tatt i bruk for å evaluere de perioperative komplikasjonene
|
Fra operasjonen til etter 30 dager
|
|
Validering av iMODEL
Tidsramme: Fra randomisering til operasjon
|
iMODEL-score for å forutsi fullstendig reseksjon
|
Fra randomisering til operasjon
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
overholdelse av protokollen
|
Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Studieinngang; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder og 60 måneder etter randomisering
|
EORTC core life quality of life questionnaire (QLQ-C30, versjon 3.0) Functional Assessment of Cancer Therapy- Ovary (FACT-O)
|
Studieinngang; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder og 60 måneder etter randomisering
|
|
Tid til første påfølgende kreftbehandling
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
Fra dato for randomisering til dato for første tilbakevendende kreftbehandling
|
Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
|
Tid til andre påfølgende kreftbehandling
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sekundær tilbakevendende kreftbehandling
|
Inntil 60 måneder etter siste pasient randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Karsinom
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Annen identifikator: SGOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .