재발성 난소암에서 수술 또는 화학 요법(SOC 1 시험)?
2021년 6월 7일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group
백금 민감성 재발성 난소암에서 이차 세포감소술의 평가: 제3상, 다기관, 무작위 시험
이 연구의 목적은 백금 민감성 재발성 난소암에서 이차 세포감소(SCR)의 역할을 평가하고 환자 선택 기준의 위험 모델을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 백금 민감성 재발성 난소암 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 개선에 있어 화학요법에 이은 이차 세포감소가 화학요법 단독보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재발 연령 ≥ 18세
- 백금에 민감한 최초 재발 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암(EOC, PPC, FTC) 환자로서 무치료 기간이 6개월 이상인 환자로 정의됩니다.
- 완전한 이차 세포감소 예측 점수, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- 숙련된 외과의의 평가를 통해 모든 재발성 질환의 완전한 절제가 가능합니다. 복강 외부의 단일 병변을 절제할 수 있는 경우 동시 복강 내 병변을 배제하기 위해 MRI/CT 또는 PET/CT 스캔을 수행해야 합니다.
- 서명 및 서면 사전 동의와 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 경계성 종양 및 비상피성 종양 환자.
- 간격 축소, 2차 수술 또는 완화 수술이 계획된 환자.
- 절제 가능성을 평가하거나 점수를 평가할 수 없습니다. 완전한 절제가 불가능함을 암시하는 방사선학적 징후.
- 하나 이상의 이전 화학 요법.
- 두 번째 재발 이상
- 치료가 재발된 난소암의 치료를 방해할 수 있거나 예후에 큰 영향이 예상되는 경우 수술로 치료받은 이차 또는 기타 악성 종양 환자.
- 화학요법 중 진행 또는 1차 요법 후 6개월 이내에 재발
수술 및/또는 화학 요법을 허용하지 않는 모든 모순
- 저산소증을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환
- 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 치료되지 않은 혈전증, 만성 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 부정맥.
- 중증 간염, 간질환 병력, 신증후군, 신부전
- 활동성 궤양 병력, 복벽 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 또는 동시에 치료/예방 궤양 요법을 적용합니다.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 간질은 장기적인 항간질 치료가 필요합니다.
- 모든 약물은 상당한 수술 위험을 유발했습니다. 경구용 항응고제 또는 베바시주맙으로 인한 추정 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이차 세포 축소 수술
SCR 후 화학요법
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완전한 세포감소
다른 이름들:
수술 후 화학 요법의 6주기
다른 이름들:
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활성 비교기: 구제 화학 요법
백금 기반 화학 요법
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수술 후 화학 요법의 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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무작위배정일로부터 사망시까지
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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무진행 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
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무작위 배정 날짜와 두 번째 재발/진행 또는 사망 날짜 사이의 간격, 무엇이든지 먼저 발생
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 무치료 생존(TFSa)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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수술 및 화학 요법을 포함하여 무작위 배정 후 OS에서 각 치료 기간을 뺀 시간
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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단방향 치료 전환 조정 후 전체 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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크로스오버를 위해 통계 모델에 의해 조정된 OS
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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수술 후 30일 합병증
기간: 수술부터 30일 후까지
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수술 전후 합병증을 평가하기 위해 MSKCC 수술 합병증 등급 방법 및 CTCAE v4.03 기준이 채택됩니다.
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수술부터 30일 후까지
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IMODEL 검증
기간: 무작위화에서 운영까지
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완전 절제를 예측하기 위한 iMODEL 점수
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무작위화에서 운영까지
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환자 준수
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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프로토콜 준수
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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삶의 질 평가
기간: 연구 항목; 6 개월; 12 개월; 무작위 배정 후 24개월 및 60개월
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0) 암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O)
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연구 항목; 6 개월; 12 개월; 무작위 배정 후 24개월 및 60개월
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첫 번째 후속 항암 치료까지의 시간
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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무작위배정일로부터 첫 번째 재발성 항암 치료일까지
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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두 번째 후속 항암 요법까지의 시간
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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무작위 배정일로부터 2차 재발성 항암 치료일까지
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .