Leikkaus vai kemoterapia uusiutuvassa munasarjasyövässä (SOC 1 -tutkimus)?
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Toissijaisen sytoreduktiivisen leikkauksen arviointi platinaherkän uusiutuvan munasarjasyövän yhteydessä: vaihe III, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekundaarisen sytoreduktion (SCR) roolia ja validoida potilasvalintakriteerien riskimalli platinaherkän uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko sekundaarinen sytoreduktio ja sitä seuraava kemoterapia parempi kuin pelkkä kemoterapia parantamaan progressiosta vapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä uusiutuessa ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on platinaherkkä, ensimmäisen kerran uusiutunut epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä (EOC, PPC, FTC), joka määritellään potilaiksi, joiden hoitovapaa aika on vähintään 6 kuukautta.
- Täydellinen sekundaarisen sytoredution ennustava pistemäärä, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012, 19(2): 597-604]
- Kokeneiden kirurgien arvioiden mukaan kaikkien uusiutuvien sairauksien täydellinen resektio on mahdollista. Jos yksittäinen vatsaontelon ulkopuolella oleva leesio voidaan resektoida, MRI/CT- tai PET/CT-skannaus tulee tehdä samanaikaisten vatsaontelon sisäisten leesioiden sulkemiseksi pois.
- Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa ja suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on raja-alueen kasvaimia sekä ei-epiteelin kasvaimia.
- Potilaat, joille suunnitellaan välileikkausta, toisen ilmeen leikkausta tai palliatiivista leikkausta.
- On mahdotonta arvioida resekoitavuutta tai arvioida pisteitä. Täydelliseen resektioon viittaavat radiologiset merkit ovat mahdottomia.
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia.
- Toinen uusiutuminen tai enemmän
- Potilaat, joilla on toinen tai muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka on hoidettu leikkauksella, jos hoito saattaa häiritä uusiutuneen munasarjasyövän hoitoa tai jos sillä odotetaan olevan merkittävä vaikutus ennusteeseen.
- Eteneminen kemoterapian aikana tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä ensilinjan hoidon jälkeen
Mikä tahansa ristiriita, joka ei salli leikkausta ja/tai kemoterapiaa
- Mukana hypoksia vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Hallitsematon verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö/halvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hoitamaton tromboosi, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka tarvitsee lääkettä.
- Vaikea hepatiitti, maksasairaus, nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen haavahistoria, vatsan seinämän fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise tai käytä samanaikaisesti haavaumia hoitoa/ehkäisevää hoitoa.
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon epilepsia tarvitsee pitkäaikaista epilepsiahoitoa.
- Mikä tahansa lääkitys aiheutti huomattavan leikkausriskin, esim. suun kautta otetuista antikoagulanteista tai bevasitsumabista johtuva arvioitu verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus
SCR ja sen jälkeen kemoterapia
|
Täydellinen sytoreduction
Muut nimet:
6 sykliä postoperatiivista kemoterapiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelastava kemoterapia
platinapohjainen kemoterapia
|
6 sykliä postoperatiivista kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
satunnaistamispäivästä kuolemaan asti
|
Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
satunnaistamisen päivämäärän ja toisen uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertyvä hoitoton eloonjääminen (TFSa)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
OS-aika miinus jokainen hoitojakso satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien leikkaus ja kemoterapia
|
Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen yksisuuntaisen hoidon vaihdon säädön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
OS mukautettu tilastollisilla malleilla crossoverille
|
Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän kuluttua
|
MSKCC:n kirurgisten komplikaatioiden arviointimenetelmä ja CTCAE v4.03 -kriteerit otetaan käyttöön perioperatiivisten komplikaatioiden arvioinnissa
|
Leikkauksesta 30 päivän kuluttua
|
|
IMODELin validointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta operaatioon
|
iMODEL-pisteet täydellisen resektion ennustamiseksi
|
Satunnaistamisesta operaatioon
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
protokollan noudattaminen
|
Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EORTC:n elämänlaatukysely (QLQ-C30, versio 3.0) Cancer Therapy-munasarjan toiminnallinen arviointi (FACT-O)
|
Opintoihin pääsy; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen toistuvaan syöpähoitoon
|
Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Aika toiseen myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toissijaisen toistuvan syövän vastaisen hoidon päivämäärään
|
Jopa 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Muu tunniste: SGOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .