Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия или химиотерапия при рецидивирующем раке яичников (исследование SOC 1)?

7 июня 2021 г. обновлено: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Оценка вторичной циторедуктивной хирургии при чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников: фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка роли вторичной циторедукции (SCR) и валидация модели риска критериев отбора пациентов при чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли вторичная циторедукция с последующей химиотерапией по сравнению с химиотерапией в улучшении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с рецидивирующим раком яичников, чувствительным к препаратам платины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст рецидива ≥ 18 лет
  • Пациенты с чувствительным к платине, первым рецидивом эпителиального рака яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевой трубы (EOC, PPC, FTC), которые определяются как пациенты с перерывом в лечении 6 месяцев или более.
  • Полная оценка для прогнозирования вторичной циторедукции, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • По оценке опытных хирургов, возможна полная резекция всех рецидивов заболевания. Если одиночное образование за пределами брюшной полости может быть резецировано, следует выполнить МРТ/КТ или ПЭТ/КТ для исключения одновременных интраабдоминальных поражений.
  • Пациенты, которые дали свое подписанное и письменное информированное согласие и свое согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пограничными опухолями, а также с неэпителиальными опухолями.
  • Пациенты для интервального уменьшения объема, повторной операции или плановой паллиативной операции.
  • Невозможно оценить резектабельность или оценить балл. Рентгенологические признаки, свидетельствующие о невозможности полной резекции.
  • Более одной предшествующей химиотерапии.
  • Второй рецидив или более
  • Пациенты со вторыми или другими злокачественными новообразованиями, которых лечили хирургическим путем, если лечение может помешать лечению рецидива рака яичников или если ожидается серьезное влияние на прогноз.
  • Прогрессирование во время химиотерапии или рецидив в течение 6 месяцев после терапии первой линии

  • Любое противоречие, не допускающее хирургического вмешательства и/или химиотерапии

    1. Сопровождающаяся гипоксией тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
    2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения/инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, невылеченный тромбоз, хроническая застойная сердечная недостаточность или серьезная аритмия, требующая лечения.
    3. Тяжелый гепатит, заболевания печени в анамнезе, нефротический синдром, почечная недостаточность
    4. Активная язва в анамнезе, свищ брюшной стенки, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс, или одновременно применять лечение / профилактику язвы.
    5. Неконтролируемый диабет
    6. Неконтролируемая эпилепсия требует длительного противоэпилептического лечения.
  • Любое лекарство вызывало значительный риск хирургического вмешательства, т.е. предполагаемое кровотечение из-за пероральных антикоагулянтов или бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вторичная циторедуктивная хирургия
SCR с последующей химиотерапией
Процедура: Вторичная циторедуктивная хирургия
Полная циторедукция
Другие имена:
  • Циторедуктивная хирургия с максимальными усилиями
Лекарство: Спасительная химиотерапия
6 курсов послеоперационной химиотерапии
Другие имена:
  • химиотерапия второй линии
Активный компаратор: Спасительная химиотерапия
химиотерапия на основе платины
Лекарство: Спасительная химиотерапия
6 курсов послеоперационной химиотерапии
Другие имена:
  • химиотерапия второй линии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
с даты рандомизации до смерти
До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
интервал между датой рандомизации и датой второго рецидива/прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленная выживаемость без лечения (TFSa)
Временное ограничение: До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
время ОС минус каждый период лечения после рандомизации, включая операцию и химиотерапию
До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
Общая выживаемость после корректировки перехода на одностороннее лечение
Временное ограничение: До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
OS скорректирована статистическими моделями для кроссовера
До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От операции до 30 дней
Метод классификации хирургических осложнений MSKCC и критерии CTCAE v4.03 будут приняты для оценки периоперационных осложнений.
От операции до 30 дней
Проверка iMODEL
Временное ограничение: От рандомизации к операции
Оценка iMODEL для прогнозирования полной резекции
От рандомизации к операции
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
соблюдение протокола
До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
Оценки качества жизни
Временное ограничение: Вход в исследование; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца и 60 месяцев после рандомизации
Основной опросник качества жизни EORTC (QLQ-C30, версия 3.0) Функциональная оценка терапии рака яичников (FACT-O)
Вход в исследование; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца и 60 месяцев после рандомизации
Время до первой последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
С даты рандомизации до даты первой повторной противоопухолевой терапии
До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
Время до второй последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента
С даты рандомизации до даты вторичной рецидивной противоопухолевой терапии
До 60 месяцев после рандомизации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGOG OV 2
  • SGOG OV2 (Другой идентификатор: SGOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться