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¿Cirugía o quimioterapia en el cáncer de ovario recurrente (ensayo SOC 1)?

7 de junio de 2021 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Evaluación de la cirugía citorreductora secundaria en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino: un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase III

El propósito de este estudio es evaluar el papel de la citorreducción secundaria (SCR) y validar el modelo de riesgo de los criterios de selección de pacientes en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar si la citorreducción secundaria seguida de quimioterapia es superior a la quimioterapia sola para mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

356

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de recurrencia ≥ 18 años
  • Pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sensibles al platino, en primera recaída (EOC, PPC, FTC), que se define como aquellos con un intervalo sin tratamiento de 6 meses o más.
  • Una puntuación predictiva de citorreducción secundaria completa, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Evaluado por cirujanos experimentados, es posible la resección completa de toda la enfermedad recurrente. Si se puede resecar una lesión única fuera de la cavidad peritoneal, se debe realizar una RM/TC o una PET/TC para excluir lesiones intraabdominales simultáneas.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado firmado y por escrito y su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores borderline así como con tumores no epiteliales.
  • Pacientes para citorreducción a intervalos, o para cirugía de revisión, o cirugía paliativa planificada.
  • Imposible evaluar la resecabilidad o evaluar la puntuación. Los signos radiológicos que sugieran que la resección completa es imposible.
  • Más de una quimioterapia previa.
  • Segunda recaída o más
  • Pacientes con segundas neoplasias malignas u otras que han sido tratadas mediante cirugía, si el tratamiento puede interferir con el tratamiento del cáncer de ovario recidivante o si se espera un impacto importante en el pronóstico.
  • Progresión durante la quimioterapia o recurrencia dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento de primera línea
  • Cualquier contradicción que no permita cirugía y/o quimioterapia

    1. Acompañado de hipoxia enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
    2. Hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, trombosis no tratada, insuficiencia cardíaca congestiva crónica o arritmia grave que requiera medicación.
    3. Hepatitis grave, antecedentes de enfermedad hepática, síndrome nefrótico, insuficiencia renal
    4. Antecedentes de úlceras activas, fístula de la pared abdominal, perforación del tracto gastrointestinal o absceso intraabdominal, o aplicar simultáneamente tratamiento/terapia de prevención de úlceras.
    5. Diabetes no controlada
    6. La epilepsia no controlada necesita tratamiento antiepiléptico a largo plazo.
  • Cualquier medicamento indujo un riesgo considerable de cirugía, p. sangrado estimado debido a agentes anticoagulantes orales, o bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía citorreductora secundaria
SCR seguida de quimioterapia
Citorreducción completa
Otros nombres:
  • Cirugía citorreductora de máximo esfuerzo
6 ciclos de quimioterapia postoperatoria
Otros nombres:
  • quimioterapia de segunda linea
Comparador activo: Quimioterapia de rescate
quimioterapia basada en platino
6 ciclos de quimioterapia postoperatoria
Otros nombres:
  • quimioterapia de segunda linea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
desde la fecha de aleatorización hasta la muerte
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la segunda recaída/progresión o muerte, lo que ocurra primero
Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia acumulada libre de tratamiento (TFSa)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
el tiempo de SG menos cada período de tratamiento después de la aleatorización, incluidas la cirugía y la quimioterapia
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
Supervivencia global tras el ajuste del cambio de tratamiento unidireccional
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
OS ajustado por modelos estadísticos para crossover
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta después de 30 días
Se adoptará el método de clasificación de complicaciones quirúrgicas MSKCC y los criterios CTCAE v4.03 para evaluar las complicaciones perioperatorias.
Desde la operación hasta después de 30 días
Validación de iMODEL
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la operación
Puntuación iMODEL para predecir la resección completa
De la aleatorización a la operación
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
cumplimiento del protocolo
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Entrada al estudio; 6 meses; 12 meses; 24 meses y 60 meses después de la aleatorización
El cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30, versión 3.0) Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O)
Entrada al estudio; 6 meses; 12 meses; 24 meses y 60 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta la primera terapia contra el cáncer posterior
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera terapia contra el cáncer recurrente
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
Tiempo hasta la segunda terapia contra el cáncer posterior
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la terapia anticancerosa recurrente secundaria
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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