- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01611766
¿Cirugía o quimioterapia en el cáncer de ovario recurrente (ensayo SOC 1)?
7 de junio de 2021 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Evaluación de la cirugía citorreductora secundaria en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino: un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase III
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la citorreducción secundaria (SCR) y validar el modelo de riesgo de los criterios de selección de pacientes en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si la citorreducción secundaria seguida de quimioterapia es superior a la quimioterapia sola para mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
356
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de recurrencia ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sensibles al platino, en primera recaída (EOC, PPC, FTC), que se define como aquellos con un intervalo sin tratamiento de 6 meses o más.
- Una puntuación predictiva de citorreducción secundaria completa, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Evaluado por cirujanos experimentados, es posible la resección completa de toda la enfermedad recurrente. Si se puede resecar una lesión única fuera de la cavidad peritoneal, se debe realizar una RM/TC o una PET/TC para excluir lesiones intraabdominales simultáneas.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado firmado y por escrito y su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores borderline así como con tumores no epiteliales.
- Pacientes para citorreducción a intervalos, o para cirugía de revisión, o cirugía paliativa planificada.
- Imposible evaluar la resecabilidad o evaluar la puntuación. Los signos radiológicos que sugieran que la resección completa es imposible.
- Más de una quimioterapia previa.
- Segunda recaída o más
- Pacientes con segundas neoplasias malignas u otras que han sido tratadas mediante cirugía, si el tratamiento puede interferir con el tratamiento del cáncer de ovario recidivante o si se espera un impacto importante en el pronóstico.
- Progresión durante la quimioterapia o recurrencia dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento de primera línea
Cualquier contradicción que no permita cirugía y/o quimioterapia
- Acompañado de hipoxia enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, trombosis no tratada, insuficiencia cardíaca congestiva crónica o arritmia grave que requiera medicación.
- Hepatitis grave, antecedentes de enfermedad hepática, síndrome nefrótico, insuficiencia renal
- Antecedentes de úlceras activas, fístula de la pared abdominal, perforación del tracto gastrointestinal o absceso intraabdominal, o aplicar simultáneamente tratamiento/terapia de prevención de úlceras.
- Diabetes no controlada
- La epilepsia no controlada necesita tratamiento antiepiléptico a largo plazo.
- Cualquier medicamento indujo un riesgo considerable de cirugía, p. sangrado estimado debido a agentes anticoagulantes orales, o bevacizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cirugía citorreductora secundaria
SCR seguida de quimioterapia
|
Citorreducción completa
Otros nombres:
6 ciclos de quimioterapia postoperatoria
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Quimioterapia de rescate
quimioterapia basada en platino
|
6 ciclos de quimioterapia postoperatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
desde la fecha de aleatorización hasta la muerte
|
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
|
intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la segunda recaída/progresión o muerte, lo que ocurra primero
|
Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia acumulada libre de tratamiento (TFSa)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
el tiempo de SG menos cada período de tratamiento después de la aleatorización, incluidas la cirugía y la quimioterapia
|
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
|
Supervivencia global tras el ajuste del cambio de tratamiento unidireccional
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
OS ajustado por modelos estadísticos para crossover
|
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
|
Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta después de 30 días
|
Se adoptará el método de clasificación de complicaciones quirúrgicas MSKCC y los criterios CTCAE v4.03 para evaluar las complicaciones perioperatorias.
|
Desde la operación hasta después de 30 días
|
|
Validación de iMODEL
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la operación
|
Puntuación iMODEL para predecir la resección completa
|
De la aleatorización a la operación
|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
cumplimiento del protocolo
|
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
|
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Entrada al estudio; 6 meses; 12 meses; 24 meses y 60 meses después de la aleatorización
|
El cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30, versión 3.0) Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O)
|
Entrada al estudio; 6 meses; 12 meses; 24 meses y 60 meses después de la aleatorización
|
|
Tiempo hasta la primera terapia contra el cáncer posterior
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera terapia contra el cáncer recurrente
|
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
|
Tiempo hasta la segunda terapia contra el cáncer posterior
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la terapia anticancerosa recurrente secundaria
|
Hasta 60 meses después del último paciente aleatorizado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Otro identificador: SGOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .