Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét vagy kemoterápia visszatérő petefészekrák esetén (SOC 1 próba)?

2021. június 7. frissítette: Shanghai Gynecologic Oncology Group

A másodlagos citoreduktív sebészet értékelése platinaérzékeny visszatérő petefészekrákban: III. fázis, multicentrikus, randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a másodlagos citoredukció (SCR) szerepének értékelése és a betegkiválasztási kritériumok kockázati modelljének validálása platinaérzékeny kiújuló petefészekrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a másodlagos citoredukció, amelyet kemoterápia követ, jobb-e a kemoterápia önmagában a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) javításában platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

356

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor a kiújuláskor ≥ 18 év
  • Platinaérzékeny, először kiújult epithelialis petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban (EOC, PPC, FTC) szenvedő betegek, akiknek a definíciója szerint a 6 hónapos vagy annál hosszabb kezelésmentes periódusban szenvedők.
  • Egy teljes másodlagos citoredukciót előrejelző pontszám, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012, 19(2):597-604]
  • A tapasztalt sebészek véleménye szerint minden visszatérő betegség teljes reszekciója lehetséges. Ha a peritoneális üregen kívüli egyetlen lézió reszekálható, MRI/CT vagy PET/CT vizsgálatot kell végezni az egyidejű intraabdominalis elváltozások kizárására.
  • Azok a betegek, akik aláírt és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket és beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • Borderline daganatokban, valamint nem epiteliális daganatokban szenvedő betegek.
  • Betegek intervallum-debulking, vagy második kinézet műtét, vagy palliatív műtét tervezett.
  • Lehetetlen a reszekálhatóság vagy a pontszám értékelése. A teljes reszekcióra utaló radiológiai jelek lehetetlenek.
  • Egynél több korábbi kemoterápia.
  • Második visszaesés vagy több
  • Másodlagos vagy más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiket műtéttel kezeltek, ha a kezelés megzavarhatja a kiújult petefészekrák kezelését, vagy ha jelentős hatás várható a prognózisra.
  • Progresszió a kemoterápia során vagy kiújulás az első vonalbeli terápia után 6 hónapon belül

  • Bármilyen ellentmondás, amely nem teszi lehetővé a műtétet és/vagy a kemoterápiát

    1. Hipoxiával kísért súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
    2. Kontrollálatlan magas vérnyomás, agyi érkatasztrófa/Stroke, miokardiális infarktus, instabil angina, kezeletlen trombózis, krónikus pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
    3. Súlyos hepatitis, májbetegség, nefrotikus szindróma, veseelégtelenség
    4. Aktív fekélyes anamnézis, hasfali sipoly, gasztrointesztinális traktus perforációja vagy intraabdominális tályog, vagy egyidejűleg alkalmazzon fekélykezelést/megelőző terápiát.
    5. Kontrollálatlan cukorbetegség
    6. A kontrollálatlan epilepszia hosszú távú epilepszia elleni kezelést igényel.
  • Bármely gyógyszer jelentős műtéti kockázatot váltott ki, pl. orális antikoagulánsok vagy bevacizumab miatti becsült vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: másodlagos citoreduktív műtét
SCR, majd kemoterápia
Eljárás: Másodlagos citoreduktív sebészet
Teljes citoredukció
Más nevek:
  • Maximális erőfeszítést igénylő citoreduktív műtét
Drog: Salvage kemoterápia
6 posztoperatív kemoterápia ciklus
Más nevek:
  • második vonalbeli kemoterápia
Aktív összehasonlító: Salvage kemoterápia
platina alapú kemoterápia
Drog: Salvage kemoterápia
6 posztoperatív kemoterápia ciklus
Más nevek:
  • második vonalbeli kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
a véletlenszerű besorolás időpontjától a haláláig
Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az utolsó randomizált beteg után
a véletlenszerű besorolás dátuma és a második relapszus/progresszió vagy halál időpontja közötti intervallum, függetlenül attól, hogy mi következik be előbb
Legfeljebb 24 hónappal az utolsó randomizált beteg után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozódó kezelés nélküli túlélés (TFSa)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
az OS ideje mínusz minden kezelési időszak a randomizálás után, beleértve a műtétet és a kemoterápiát
Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
Teljes túlélés az egyirányú kezelésváltás beállítása után
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
A crossover statisztikai modelljeivel korrigált operációs rendszer
Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
30 napos posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtéttől 30 napig
A perioperatív szövődmények értékelésére az MSKCC műtéti szövődmények osztályozási módszere és a CTCAE v4.03 kritériumok kerülnek alkalmazásra.
A műtéttől 30 napig
Az iMODEL érvényesítése
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a működésig
iMODEL pontszám a teljes reszekció előrejelzéséhez
A véletlenszerűsítéstől a működésig
Beteg együttműködése
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
protokollnak való megfelelés
Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
Életminőség felmérések
Időkeret: Tanulmányi belépés; 6 hónap; 12 hónap; 24 hónappal és 60 hónappal a randomizálás után
Az EORTC alapvető életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3.0 verzió) A rákterápia – petefészek funkcionális értékelése (FACT-O)
Tanulmányi belépés; 6 hónap; 12 hónap; 24 hónappal és 60 hónappal a randomizálás után
Az első következő rákellenes kezelés ideje
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
A randomizálás időpontjától az első ismétlődő rákellenes kezelés időpontjáig
Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
A második rákellenes kezelés ideje
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után
A véletlen besorolás időpontjától a másodlagos ismétlődő rákellenes kezelés időpontjáig
Legfeljebb 60 hónappal az utolsó randomizált beteg után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGOG OV 2
  • SGOG OV2 (Egyéb azonosító: SGOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Másodlagos citoreduktív sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel