結核皮内皮膚検査の最適化 (TB Dermatest)
2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
結核皮内皮膚テストの最適化: TB Dermatest WP 3.1
結核の生体内診断に利用できる唯一の検査は、Mantoux 法によるツベルクリンの皮内注射です (結核皮膚検査または PPD 皮膚検査とも呼ばれます)。
ツベルクリン皮膚検査は遅発性過敏症皮膚反応に基づいています。ただし、この検査は訓練を受けた担当者が実施する必要があり、再現性の問題があり、その解釈は十分に標準化されていません (48 ～ 72 時間後の皮膚硬結をミリメートルで測定)。 PPD皮膚テスト）。
この研究で使用される新世代の BD マイクロニードルは、技術的な問題を解決するはずです。ツベルクリンの皮内投与は、どの職員でも行うことができます。
テストを読むための非侵襲的で客観的な器具による方法もテストされます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 結核皮膚検査（PPD）
- 陽性 : 5mm =<PPD<15mm (24 例)
- 陰性: PPD < 5mm (被験者 6 人)
- ネガティブクアンティフェロンテスト。
- 同意する法的能力
- 被験者は参加前に書面による同意を与えていた
- -皮膚生検による研究の第2フェーズへの参加を受け入れる被験者（PPD陽性の24人の被験者）
- -効果的な避妊方法を使用した出産の可能性のある女性、研究開始の少なくとも1か月前から、参加終了後1か月まで
除外基準:
- ツベルクリンに対する既知のアレルギー
- -小胞、潰瘍、壊死を伴うツベルクリンに対する重度の皮膚反応の病歴
- 活動性結核の病歴
- 潜在性結核（クアンティフェロン検査陽性）
- 過去 3 か月間に活動性結核にかかっている、またはかかっていた人との接触
- 治療中に安定しない慢性疾患
- -PPD皮膚テストの1か月前までに免疫抑制療法またはコルチコステロイド
- PPD皮膚テストの1週間前までに非ステロイド性抗炎症薬
- コルチコイドまたは免疫抑制剤を含む外用薬の研究分野への申請は、PPD皮膚テストの1週間前まで
- 研究対象地域の皮膚疾患
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 創傷治癒障害
- -除外期間中の被験者、または別の生物医学研究に参加中または参加を計画している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器：マイクロニードルBD 1.5mm 30G
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被験者の各腕/下肢に 2 回の皮内注射を行います。
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アクティブコンパレータ：マンソー方式：ランス26G×16mm
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被験者の各腕/下肢に 2 回の皮内注射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮内注射の 2 つの方法 (Mantoux および BD マイクロニードル) を比較することにより、皮膚硬結のミリメートル単位で測定されたツベルクリンに対する過敏反応。 【フェーズ1】
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PPD反応を測定するための分光計器（非侵襲的かつ客観的な方法）
時間枠：72時間
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72時間
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組織学的、免疫組織化学的および分子分析により、ツベルクリンの皮内マイクロインジェクションによって誘発される、さまざまな時間（7時間、24時間、および48時間）での皮膚免疫系の変化を定義します
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine GOUJON, MD、Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (推定)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009.591
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。