Optimalisering av tuberkulose intradermal hudtest (TB Dermatest)
26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Optimalisering av tuberkulose Intradermal hudtest: TB Dermatest WP 3.1
Den eneste tilgjengelige testen for in vivo diagnostisering av tuberkulose er intradermal injeksjon av tuberkulin i henhold til Mantoux-metoden (også kalt tuberculosis skin test eller PPD hudtest).
Tuberkulin-hudtesten er basert på en forsinket overfølsomhetsreaksjon i huden. Denne testen må imidlertid utføres av opplært personell, gir problemer med reproduserbarhet, og tolkningen er ikke godt standardisert (målt i millimeter hudhardhet 48 til 72 timer etter PPD-hudtesten).
Den nye generasjonen BD mikronål som ble brukt i denne studien skulle løse de tekniske vanskelighetene; intradermal administrering av tuberkulin kan deretter gjøres av hvilket som helst personell.
En ikke-invasiv og objektiv instrumentell metode for å lese testen vil også bli testet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne 18 år eller eldre
- Tuberkulose hudtest (PPD)
- positiv : 5 mm =<PPD<15 mm (24 forsøkspersoner)
- negativ: PPD < 5 mm (6 forsøkspersoner)
- Negativ Quantiferon-test.
- Juridisk kapasitet til å samtykke
- Forsøkspersonen hadde gitt skriftlig samtykke før han deltok
- Person som godtar å delta i den andre fasen av studien med hudbiopsier (24 personer med positiv PPD)
- Kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode, i minst 1 måned før begynnelsen av studien og inntil 1 måned etter avsluttet deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot tuberkulin
- Anamnese med alvorlig hudreaksjon på tuberkulin med vesikkel, sårdannelse, nekrose
- Historie om aktiv tuberkulose
- Latent tuberkulose (positiv Quantiferon-test)
- Kontakt med en person som har eller har hatt aktiv tuberkulose de siste 3 månedene
- Kronisk sykdom ikke-stabilisert under behandling
- Immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider innen 1 måned før PPD-hudprøver
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke før PPD hudtester
- Påføring på studieområder av aktuelle legemidler som inneholder kortikoider eller immunsuppressiva innen 1 uke før PPD hudtest
- Dermatologisk sykdom på studieområdet
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Sårhelingsforstyrrelser
- Subjekt i en eksklusjonsperiode eller deltar eller planlegger å delta i annen biomedisinsk forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk utstyr : mikronål BD 1,5 mm 30G
|
2 intradermale injeksjoner utføres på hver arm/bunn av forsøkspersonen:
|
|
Aktiv komparator: Manthoux-metode: lanse 26G X 16mm
|
2 intradermale injeksjoner utføres på hver arm/bunn av forsøkspersonen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overfølsomhetsreaksjon på tuberkulin målt i millimeter hudhardhet ved å sammenligne to metoder for intradermal injeksjon (Mantoux og BD mikronål). [Fase 1]
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spektroskopiinstrumentering (ikke-invasiv og objektiv metode) for å måle PPD-reaksjonen
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
definere endringer i det kutane immunsystemet til forskjellige tider (7 timer, 24 timer og 48 timer), indusert ved intradermal mikroinjeksjon av tuberkulin, ved histologisk, immunhistokjemisk og molekylær analyse
Tidsramme: 48 t
|
48 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tester
- Hudprøver
- Tuberculin Test
Andre studie-ID-numre
- 2009.591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .