Оптимизация внутрикожного кожного теста на туберкулез (TB Dermatest)
26 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оптимизация внутрикожного кожного теста на туберкулез: TB Dermatest WP 3.1
Единственным тестом, доступным для диагностики туберкулеза in vivo, является внутрикожная инъекция туберкулина по методу Манту (также называемая кожной пробой на туберкулез или кожной пробой PPD).
Туберкулиновая кожная проба основана на кожной реакции гиперчувствительности замедленного типа. Однако эта проба должна проводиться обученным персоналом, представляет проблему воспроизводимости, а ее интерпретация недостаточно стандартизирована (измерение в миллиметрах кожной индурации через 48–72 часа после пробы). кожный тест PPD).
Микроигла BD нового поколения, используемая в этом исследовании, должна решить технические трудности; внутрикожное введение туберкулина может быть осуществлено любым персоналом.
Также будет опробован неинвазивный и объективный инструментальный метод чтения теста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- Туберкулезная кожная проба (PPD)
- положительный: 5 мм =<PPD<15 мм (24 субъекта)
- отрицательный: PPD < 5 мм (6 субъектов)
- Отрицательный квантифероновый тест.
- Правоспособность давать согласие
- Субъект дал письменное согласие до своего участия
- Субъект принимает участие во второй фазе исследования с биопсией кожи (24 субъекта с положительным PPD)
- Женщины детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции, по крайней мере, за 1 месяц до начала исследования и до 1 месяца после окончания их участия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на туберкулин
- Тяжелая кожная реакция на туберкулин в анамнезе с образованием везикул, изъязвлением, некрозом.
- История активного туберкулеза
- Латентный туберкулез (положительный квантифероновый тест)
- Контакт с человеком, больным или перенесшим активный туберкулез в течение предыдущих 3 месяцев
- Хроническое заболевание, нестабилизированное на фоне лечения
- Иммуносупрессивная терапия или кортикостероиды в течение 1 месяца до кожных тестов PPD
- Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 недели до кожных проб PPD
- Аппликация на исследуемые участки топических препаратов, содержащих кортикоиды или иммунодепрессанты, в течение 1 недели до кожной пробы PPD
- Дерматологическое заболевание на исследуемой территории
- Известная аллергия на местные анестетики
- Нарушения заживления ран
- Субъект в период исключения или участвует или планирует участвовать в другом биомедицинском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское изделие: микроигла BD 1,5 мм 30G
|
В каждую руку/попу обследуемого делают по 2 внутрикожные инъекции:
|
|
Активный компаратор: Метод Манту: копье 26G X 16 мм
|
В каждую руку/попу обследуемого делают по 2 внутрикожные инъекции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакцию гиперчувствительности на туберкулин измеряют в миллиметрах уплотнения кожи путем сравнения двух методов внутрикожного введения (микроигла Манту и BD). [Фаза 1]
Временное ограничение: 72 ч
|
72 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приборы для спектроскопии (неинвазивный и объективный метод) для измерения реакции PPD
Временное ограничение: 72 ч
|
72 ч
|
|
определить изменения кожной иммунной системы в разное время (7 ч, 24 ч и 48 ч), индуцированные внутрикожной микроинъекцией туберкулина, с помощью гистологического, иммуногистохимического и молекулярного анализа
Временное ограничение: 48 ч
|
48 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Кожные тесты
- ТЕБЛОВНЫЙ ТЕСТ
Другие идентификационные номера исследования
- 2009.591
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .