Optimización de la prueba cutánea intradérmica de tuberculosis (TB Dermatest)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Optimización de la prueba cutánea intradérmica de tuberculosis: TB Dermatest WP 3.1
La única prueba disponible para el diagnóstico in vivo de la tuberculosis es la inyección intradérmica de tuberculina según el método de Mantoux (también denominada prueba cutánea de tuberculosis o prueba cutánea de PPD).
La prueba cutánea de la tuberculina se basa en una reacción cutánea de hipersensibilidad de tipo retardado. Sin embargo, esta prueba debe ser realizada por personal capacitado, presenta problemas de reproducibilidad y su interpretación no está bien estandarizada (medida en milímetros de la induración de la piel de 48 a 72 horas después de la prueba). la prueba cutánea de PPD).
La microaguja BD de nueva generación utilizada en este estudio debería resolver las dificultades técnicas; la administración intradérmica de tuberculina podría entonces ser realizada por cualquier personal.
También se probará un método instrumental no invasivo y objetivo de lectura de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más
- Prueba cutánea de tuberculosis (PPD)
- positivo: 5 mm = <PPD <15 mm (24 sujetos)
- negativo: PPD < 5 mm (6 sujetos)
- Prueba de Quantiferon negativa.
- Capacidad legal para consentir
- El sujeto había dado su consentimiento por escrito antes de su participación.
- Sujeto que acepta participar en la segunda fase del estudio con biopsias de piel (24 sujetos con PPD positivo)
- Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz, durante al menos 1 mes antes del comienzo del estudio y hasta 1 mes después del final de su participación
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la tuberculina.
- Antecedentes de reacción cutánea grave a la tuberculina con vesícula, ulceración, necrosis
- Historia de tuberculosis activa
- Tuberculosis latente (prueba Quantiferon positiva)
- Contacto con una persona que tiene o ha tenido tuberculosis activa en los 3 meses anteriores
- Enfermedad crónica no estabilizada en tratamiento
- Terapia inmunosupresora o corticosteroides dentro de 1 mes antes de las pruebas cutáneas de PPD
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de 1 semana antes de las pruebas cutáneas de PPD
- Aplicación en áreas de estudio de fármacos tópicos que contengan corticoides o inmunosupresores dentro de 1 semana antes de la prueba cutánea de PPD
- Enfermedad dermatológica en el área de estudio
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Trastornos de la cicatrización de heridas
- Sujeto en periodo de exclusión o que participa o tiene previsto participar en otra investigación biomédica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo médico: microaguja BD 1,5 mm 30G
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Se realizan 2 inyecciones intradérmicas en cada brazo/parte inferior del sujeto:
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Comparador activo: Método Manthoux: lanza 26G X 16mm
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Se realizan 2 inyecciones intradérmicas en cada brazo/parte inferior del sujeto:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reacción de hipersensibilidad a la tuberculina medida en milímetros de induración de la piel comparando dos métodos de inyección intradérmica (Mantoux y microaguja BD). [Fase 1]
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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instrumentación de espectroscopia (método no invasivo y objetivo) para medir la reacción de PPD
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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definir cambios en el sistema inmune cutáneo en varios tiempos (7h, 24h y 48h), inducidos por microinyección intradérmica de tuberculina, por análisis histológico, inmunohistoquímico y molecular
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas inmunológicas
- Pruebas inmunológicas
- Pruebas de piel
- Prueba de tuberculina
Otros números de identificación del estudio
- 2009.591
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