Optimisation du test cutané intradermique de la tuberculose (TB Dermatest)
26 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Optimisation du test cutané intradermique de la tuberculose : TB Dermatest WP 3.1
Le seul test disponible pour le diagnostic in vivo de la tuberculose est l'injection intradermique de tuberculine selon la méthode de Mantoux (également appelée test cutané de la tuberculose ou test cutané PPD).
Le test cutané à la tuberculine est basé sur une réaction cutanée d'hypersensibilité de type retardé. Cependant, ce test nécessite d'être réalisé par du personnel formé, présente des problèmes de reproductibilité et son interprétation est peu standardisée (mesure en millimètres de l'induration cutanée 48 à 72 heures après le test cutané PPD).
La micro-aiguille BD de nouvelle génération utilisée dans cette étude devrait résoudre les difficultés techniques ; l'administration intradermique de tuberculine pourrait alors être faite par n'importe quel personnel.
Une méthode instrumentale non invasive et objective de lecture du test sera également testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans ou plus
- Test cutané de tuberculose (PPD)
- positif : 5mm =<PPD<15mm (24 sujets)
- négatif : PPD < 5mm (6 sujets)
- Test quantiféron négatif.
- Capacité juridique de consentir
- Le sujet avait donné son consentement écrit avant sa participation
- Sujet acceptant de participer à la deuxième phase de l'étude avec des biopsies cutanées (24 sujets avec PPD positif)
- Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace, pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de leur participation
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la tuberculine
- Antécédents de réaction cutanée sévère à la tuberculine avec vésicule, ulcération, nécrose
- Antécédents de tuberculose active
- Tuberculose latente (test Quantiferon positif)
- Contact avec une personne ayant ou ayant eu une tuberculose active dans les 3 derniers mois
- Maladie chronique non stabilisée sous traitement
- Traitement immunosuppresseur ou corticostéroïdes dans le mois précédant les tests cutanés PPD
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine précédant les tests cutanés PPD
- Application sur les zones d'étude de médicaments topiques contenant des corticoïdes ou des immunosuppresseurs dans la semaine précédant le test cutané PPD
- Maladie dermatologique sur la zone d'étude
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Troubles de la cicatrisation des plaies
- Sujet en période d'exclusion ou participant ou envisageant de participer à une autre recherche biomédicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical : micro-aiguille BD 1.5 mm 30G
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2 injections intradermiques sont réalisées sur chaque bras/fessier du sujet :
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Comparateur actif: Méthode Manthoux : lance 26G X 16mm
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2 injections intradermiques sont réalisées sur chaque bras/fessier du sujet :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réaction d'hypersensibilité à la tuberculine mesurée en millimètres d'induration cutanée en comparant deux méthodes d'injection intradermique (Mantoux et micro-aiguille BD). [La phase 1]
Délai: 72h
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72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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instrumentation de spectroscopie (méthode non invasive et objective) pour mesurer la réaction PPD
Délai: 72h
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72h
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définir les modifications du système immunitaire cutané à différents temps (7h, 24h et 48h), induites par microinjection intradermique de tuberculine, par analyse histologique, immunohistochimique et moléculaire
Délai: 48h
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48h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimé)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques immunologiques
- Tests immunologiques
- Tests cutanés
- Test de tuberculine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009.591
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