Ottimizzazione del test cutaneo intradermico per la tubercolosi (TB Dermatest)
26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Ottimizzazione del test cutaneo intradermico per la tubercolosi: TB Dermatest WP 3.1
L'unico test disponibile per la diagnosi in vivo della tubercolosi è l'iniezione intradermica di tubercolina secondo il metodo di Mantoux (chiamato anche tuberculosis skin test o PPD skin test).
Il test cutaneo alla tubercolina si basa su una reazione cutanea di ipersensibilità di tipo ritardato Tuttavia, questo test deve essere eseguito da personale addestrato, presenta problemi di riproducibilità e la sua interpretazione non è ben standardizzata (misura in millimetri di indurimento cutaneo da 48 a 72 ore dopo il test cutaneo PPD).
Il micro ago BD di nuova generazione utilizzato in questo studio dovrebbe risolvere le difficoltà tecniche; la somministrazione intradermica di tubercolina potrebbe quindi essere effettuata da qualsiasi personale.
Verrà inoltre sperimentato un metodo strumentale non invasivo e oggettivo di lettura del test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
- Test cutaneo della tubercolosi (PPD)
- positivo : 5mm =<PPD<15mm (24 soggetti)
- negativo: PPD < 5mm (6 soggetti)
- Test quantiferone negativo.
- Capacità giuridica di acconsentire
- Il soggetto aveva dato il consenso scritto prima della sua partecipazione
- Soggetto che accetta di partecipare alla seconda fase dello studio con biopsie cutanee (24 soggetti con PPD positivo)
- Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo efficace, per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e fino a 1 mese dopo la fine della loro partecipazione
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla tubercolina
- Anamnesi di grave reazione cutanea alla tubercolina con vescicola, ulcerazione, necrosi
- Storia di tubercolosi attiva
- Tubercolosi latente (test quantiferon positivo)
- Contatto con una persona che ha o ha avuto la tubercolosi attiva nei 3 mesi precedenti
- Malattia cronica non stabilizzata durante il trattamento
- Terapia immunosoppressiva o corticosteroidi entro 1 mese prima dei test cutanei PPD
- Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana prima dei test cutanei PPD
- Applicazione su aree di studio di farmaci topici contenenti corticoidi o immunosoppressori entro 1 settimana prima del test cutaneo PPD
- Malattia dermatologica nell'area di studio
- Allergia nota agli anestetici locali
- Disturbi della guarigione delle ferite
- Soggetto in un periodo di esclusione o che partecipa o intende partecipare a un'altra ricerca biomedica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo medico: microago BD 1,5 mm 30G
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Vengono eseguite 2 iniezioni intradermiche su ciascun braccio/parte inferiore del soggetto:
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Comparatore attivo: Metodo Manthoux: lancia 26G X 16mm
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Vengono eseguite 2 iniezioni intradermiche su ciascun braccio/parte inferiore del soggetto:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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reazione di ipersensibilità alla tubercolina misurata in millimetri di indurimento cutaneo confrontando due metodi di iniezione intradermica (Mantoux e BD microago). [Fase 1]
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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strumentazione spettroscopica (metodo non invasivo e oggettivo) per misurare la reazione PPD
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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definire i cambiamenti del sistema immunitario cutaneo a vari tempi (7h, 24h e 48h), indotti da microiniezione intradermica di tubercolina, mediante analisi istologiche, immunoistochimiche e molecolari
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2012
Primo Inserito (Stimato)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche immunologiche
- Test immunologici
- Test cutanei
- Test della tubercolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009.591
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