Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace intradermálního kožního testu na tuberkulózu (TB Dermatest)

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Optimalizace tuberkulózního intradermálního kožního testu: TB Dermatest WP 3.1

Jediným dostupným testem pro diagnostiku tuberkulózy in vivo je intradermální injekce tuberkulinu podle Mantouxovy metody (také nazývané kožní test na tuberkulózu nebo PPD kožní test).

Tuberkulínový kožní test je založen na hypersenzitivní kožní reakci opožděného typu. Tento test však musí provádět vyškolený personál, představuje problém reprodukovatelnosti a jeho interpretace není dobře standardizovaná (měřte v milimetrech indurace kůže 48 až 72 hodin po kožní test PPD).

Nová generace BD mikrojehly použitá v této studii by měla vyřešit technické potíže; intradermální aplikaci tuberkulinu by pak mohl provádět kterýkoli personál.

Testována bude i neinvazivní a objektivní instrumentální metoda čtení testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší
  • Kožní test na tuberkulózu (PPD)
  • pozitivní : 5 mm =<PPD<15 mm (24 subjektů)
  • negativní: PPD < 5 mm (6 subjektů)
  • Negativní test Kvantiferonu.
  • Právní způsobilost udělit souhlas
  • Subjekt dal před svou účastí písemný souhlas
  • Subjekt přijatý k účasti ve druhé fázi studie s kožními biopsiemi (24 subjektů s pozitivní PPD)
  • Ženy ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před začátkem studie a do 1 měsíce po ukončení jejich účasti

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na tuberkulin
  • Závažná kožní reakce na tuberkulin v anamnéze s vezikulem, ulcerací, nekrózou
  • Historie aktivní tuberkulózy
  • Latentní tuberkulóza (pozitivní Quantiferonový test)
  • Kontakt s osobou, která má nebo měla aktivní tuberkulózu v předchozích 3 měsících
  • Chronické onemocnění nestabilizované léčbou
  • Imunosupresivní léčba nebo kortikosteroidy během 1 měsíce před kožními testy PPD
  • Nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne před kožními testy PPD
  • Aplikace topických léků obsahujících kortikoidy nebo imunosupresiva na studijní oblasti 1 týden před kožním testem PPD
  • Dermatologické onemocnění ve studované oblasti
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Poruchy hojení ran
  • Subjekt v období vyloučení nebo účast nebo plánující účast v jiném biomedicínském výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotnický prostředek : mikrojehla BD 1,5 mm 30G
Přístroj: Zdravotnický prostředek: mikrojehla BD 1,5 mm 30G lék:Tubertest®: tuberkulin (purifikovaný derivát proteinu)

Provedou se 2 intradermální injekce do každé paže/spodní části subjektu:

  • 1 intradermální injekce tuberkulinu (5UI)
  • 1 intradermální injekce fyziologického roztoku metodou Manthoux nebo BD mikrojehlou. způsob injekce je náhodný: vlevo nebo vpravo
Aktivní komparátor: Manthouxova metoda: kopí 26G X 16mm
Přístroj: zdravotnický prostředek: lance 26G X 16mm lék: Tubertest®: tuberkulin (purifikovaný derivát bílkovin)

Provedou se 2 intradermální injekce do každé paže/spodní části subjektu:

  • 1 intradermální injekce tuberkulinu (5UI)
  • 1 intradermální injekce fyziologického roztoku metodou Manthoux nebo BD mikrojehlou. způsob injekce je náhodný: vlevo nebo vpravo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hypersenzitivní reakce na tuberkulin měřená v milimetrech indurace kůže porovnáním dvou metod intradermální injekce (Mantoux a BD mikrojehla). [Fáze 1]
Časové okno: 72 h
72 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spektroskopické vybavení (neinvazivní a objektivní metoda) pro měření PPD reakce
Časové okno: 72 h
72 h
definovat změny v kožním imunitním systému v různých časech (7h, 24h a 48h), vyvolané intradermální mikroinjekcí tuberkulinu, histologickou, imunohistochemickou a molekulární analýzou
Časové okno: 48 hod
48 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009.591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit