Otimização do Teste Intradérmico de Tuberculose (TB Dermatest)
Otimização do Teste Intradérmico de Tuberculose: TB Dermatest WP 3.1
O único teste disponível para o diagnóstico in vivo da tuberculose é a injeção intradérmica de tuberculina de acordo com o método de Mantoux (também chamado de teste cutâneo de tuberculose ou teste cutâneo PPD).
O teste cutâneo tuberculínico é baseado em uma reação cutânea de hipersensibilidade do tipo retardado. No entanto, esse teste precisa ser realizado por pessoal treinado, apresenta problema de reprodutibilidade e sua interpretação não é bem padronizada (medida em milímetros de endurecimento da pele 48 a 72 horas após o teste cutâneo PPD).
A microagulha BD de nova geração usada neste estudo deve resolver as dificuldades técnicas; a administração intradérmica de tuberculina poderia então ser feita por qualquer pessoa.
Também será testado um método instrumental não invasivo e objetivo de leitura do teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Teste cutâneo de tuberculose (PPD)
- positivo: 5mm =<PPD<15mm (24 indivíduos)
- negativo: PPD < 5mm (6 indivíduos)
- Teste de Quantiferon negativo.
- Capacidade legal para consentir
- O sujeito havia dado consentimento por escrito antes de sua participação
- Indivíduo aceitando participar da segunda fase do estudo com biópsias de pele (24 indivíduos com PPD positivo)
- Mulheres com potencial para engravidar usando um método contraceptivo eficaz, por pelo menos 1 mês antes do início do estudo e até 1 mês após o término de sua participação
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à tuberculina
- História de reação cutânea grave à tuberculina com vesícula, ulceração, necrose
- História de tuberculose ativa
- Tuberculose latente (teste Quantiferon positivo)
- Contato com pessoa que tem ou teve tuberculose ativa nos últimos 3 meses
- Doença crônica não estabilizada sob tratamento
- Terapia imunossupressora ou corticosteroides dentro de 1 mês antes dos testes cutâneos PPD
- Anti-inflamatórios não esteróides dentro de 1 semana antes dos testes cutâneos de PPD
- Aplicação nas áreas de estudo de drogas tópicas contendo corticóides ou imunossupressores dentro de 1 semana antes do teste cutâneo PPD
- Doença dermatológica na área de estudo
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Distúrbios de cicatrização de feridas
- Sujeito em período de exclusão ou participando ou planejando participar de outra pesquisa biomédica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo médico: microagulha BD 1,5 mm 30G
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2 injeções intradérmicas são realizadas em cada braço/parte inferior do indivíduo:
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Comparador Ativo: Método Manthoux: lança 26G X 16mm
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2 injeções intradérmicas são realizadas em cada braço/parte inferior do indivíduo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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reação de hipersensibilidade à tuberculina medida em milímetros de endurecimento da pele, comparando dois métodos de injeção intradérmica (mantoux e microagulha BD). [Fase 1]
Prazo: 72h
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72h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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instrumentação de espectroscopia (método não invasivo e objetivo) para medir a reação do PPD
Prazo: 72h
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72h
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definir alterações no sistema imune cutâneo em vários momentos (7h, 24h e 48h), induzidas por microinjeção intradérmica de tuberculina, por meio de análises histológicas, imuno-histoquímicas e moleculares
Prazo: 48h
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48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.591
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