Optymalizacja śródskórnego testu skórnego na gruźlicę (TB Dermatest)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Optymalizacja śródskórnego testu skórnego na gruźlicę: TB Dermatest WP 3.1
Jedynym dostępnym testem do diagnostyki gruźlicy in vivo jest śródskórne wstrzyknięcie tuberkuliny zgodnie z metodą Mantoux (nazywaną również testem skórnym na gruźlicę lub testem skórnym PPD).
Skórny odczyn tuberkulinowy opiera się na skórnej reakcji nadwrażliwości typu późnego. Jednak test ten musi być wykonywany przez przeszkolony personel, stwarza problem z powtarzalnością, a jego interpretacja nie jest dobrze wystandaryzowana (pomiar w milimetrach stwardnienia skóry 48 do 72 godzin po test skórny PPD).
Zastosowana w tym badaniu mikroigła BD nowej generacji powinna rozwiązać trudności techniczne; Śródskórne podanie tuberkuliny mogłoby wówczas być wykonane przez dowolny personel.
Przetestowana zostanie również nieinwazyjna i obiektywna instrumentalna metoda odczytu testu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
- Test skórny na gruźlicę (PPD)
- pozytywny : 5mm =<PPD<15mm (24 osoby)
- ujemne: PPD < 5mm (6 osób)
- Negatywny test Quantiferon.
- Zdolność prawna do wyrażenia zgody
- Podmiot wyraził pisemną zgodę przed swoim udziałem
- Osoba zgadzająca się na udział w drugiej fazie badania z biopsją skóry (24 osoby z pozytywnym wynikiem PPD)
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i do 1 miesiąca po zakończeniu ich udziału
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na tuberkulinę
- Historia ciężkiej reakcji skórnej na tuberkulinę z pęcherzem, owrzodzeniem, martwicą
- Historia czynnej gruźlicy
- Utajona gruźlica (dodatni test Quantiferon)
- Kontakt z osobą chorą lub chorującą na czynną gruźlicę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba przewlekła nieustabilizowana w trakcie leczenia
- Terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed testami skórnymi PPD
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed testami skórnymi PPD
- Nałożenie na badane obszary leków zawierających kortykoidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 1 tygodnia przed wykonaniem testu skórnego PPD
- Choroba dermatologiczna na badanym obszarze
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zaburzenia gojenia się ran
- Osoba w okresie wykluczenia lub uczestnicząca lub planująca udział w innym badaniu biomedycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrób medyczny : mikroigła BD 1,5 mm 30G
|
Wykonuje się 2 iniekcje śródskórne na każdym ramieniu/pudrze pacjenta:
|
|
Aktywny komparator: Metoda Manthoux: lanca 26G X 16mm
|
Wykonuje się 2 iniekcje śródskórne na każdym ramieniu/pudrze pacjenta:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
reakcja nadwrażliwości na tuberkulinę mierzona w milimetrach stwardnienia skóry poprzez porównanie dwóch metod iniekcji śródskórnej (mikroigła Mantoux i BD). [Faza 1]
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oprzyrządowanie do spektroskopii (metoda nieinwazyjna i obiektywna) do pomiaru reakcji PPD
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
określić zmiany skórnego układu odpornościowego w różnym czasie (7h, 24h i 48h), indukowane śródskórną mikroiniekcją tuberkuliny, poprzez analizę histologiczną, immunohistochemiczną i molekularną
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki immunologiczne
- Testy immunologiczne
- Testy skóry
- Test tuberkuliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009.591
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .