Optimering av tuberkulos intradermalt hudtest (TB Dermatest)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Optimering av tuberkulos Intradermalt hudtest: TB Dermatest WP 3.1
Det enda tillgängliga testet för in vivo-diagnos av tuberkulos är intradermal injektion av tuberkulin enligt Mantoux-metoden (även kallat tuberkuloshudtest eller PPD-hudtest).
Tuberkulinhudtestet är baserat på en överkänslig hudreaktion av fördröjd typ. Detta test måste dock utföras av utbildad personal, ger problem med reproducerbarhet och dess tolkning är inte väl standardiserad (mät i millimeter av hudinduration 48 till 72 timmar efter PPD-hudtestet).
Den nya generationens BD mikronål som används i denna studie bör lösa de tekniska svårigheterna; intradermal administrering av tuberkulin kan sedan göras av vilken personal som helst.
En icke-invasiv och objektiv instrumentell metod för att läsa testet kommer också att testas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne som är 18 år eller äldre
- Tuberkulos hudtest (PPD)
- positiv : 5 mm =<PPD<15 mm (24 försökspersoner)
- negativ: PPD < 5 mm (6 försökspersoner)
- Negativt Quantiferon-test.
- Rättslig förmåga att samtycka
- Försökspersonen hade gett skriftligt samtycke innan han deltog
- Försöksperson som accepterar att delta i den andra fasen av studien med hudbiopsier (24 försökspersoner med positiv PPD)
- Kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod, i minst 1 månad före början av studien och fram till 1 månad efter slutet av deras deltagande
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot tuberkulin
- Anamnes med allvarlig hudreaktion på tuberkulin med vesiklar, sårbildning, nekros
- Historia om aktiv tuberkulos
- Latent tuberkulos (positivt Quantiferon-test)
- Kontakt med en person som har eller har haft aktiv tuberkulos under de senaste 3 månaderna
- Kronisk sjukdom ej stabiliserad under behandling
- Immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider inom 1 månad före PPD-hudtest
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka före PPD-hudtest
- Applicering på studieområden av aktuella läkemedel som innehåller kortikoider eller immunsuppressiva medel inom 1 vecka före PPD hudtest
- Dermatologisk sjukdom på studieområdet
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Sårläkningsstörningar
- Ämne i en uteslutningsperiod eller deltar eller planerar att delta i annan biomedicinsk forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk utrustning: mikronål BD 1,5 mm 30G
|
2 intradermala injektioner utförs på varje arm/botten av patienten:
|
|
Aktiv komparator: Manthoux-metod: lans 26G X 16mm
|
2 intradermala injektioner utförs på varje arm/botten av patienten:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överkänslighetsreaktion mot tuberkulin mätt i millimeter hudförhärdning genom att jämföra två metoder för intradermal injektion (Mantoux och BD mikronål). [Fas 1]
Tidsram: 72 h
|
72 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
spektroskopiinstrument (icke-invasiv och objektiv metod) för att mäta PPD-reaktionen
Tidsram: 72 h
|
72 h
|
|
definiera förändringar i det kutana immunsystemet vid olika tidpunkter (7 timmar, 24 timmar och 48 timmar), inducerade av intradermal mikroinjektion av tuberkulin, genom histologisk, immunhistokemisk och molekylär analys
Tidsram: 48 h
|
48 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (Beräknad)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Immunologiska tekniker
- Immunologiska test
- Hudtester
- Tuberkulintest
Andra studie-ID-nummer
- 2009.591
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .