Tuberkuloosin intradermaalisen ihotestin optimointi (TB Dermatest)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tuberkuloosin optimointi intradermaalinen ihotesti: TB Dermatest WP 3.1
Ainoa saatavilla oleva testi tuberkuloosin in vivo -diagnoosissa on tuberkuliinin intradermaalinen injektio Mantoux-menetelmän mukaisesti (tuberkuloosi-ihotesti tai PPD-ihotesti).
Tuberkuliiniihotesti perustuu viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktioon. Tämän testin on kuitenkin suoritettava koulutettu henkilökunta, se aiheuttaa toistettavuusongelman ja sen tulkinta ei ole hyvin standardoitu (mitta millimetreinä ihon kovettuma 48-72 tunnin kuluttua PPD-ihotesti).
Tässä tutkimuksessa käytetyn uuden sukupolven BD-mikroneulan pitäisi ratkaista tekniset ongelmat; Kuka tahansa henkilöstö voisi sitten antaa tuberkuliinia ihonsisäisesti.
Myös ei-invasiivinen ja objektiivinen instrumentaalinen menetelmä testin lukemiseen testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tuberkuloosi-ihotesti (PPD)
- positiivinen: 5mm =<PPD<15mm (24 koehenkilöä)
- negatiivinen: PPD < 5 mm (6 kohdetta)
- Negatiivinen Quantiferon-testi.
- Oikeuskelpoisuus antaa suostumus
- Tutkittava oli antanut kirjallisen suostumuksen ennen osallistumistaan
- Koehenkilö, joka suostuu osallistumaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen ihobiopsioiden kanssa (24 potilasta, joilla on positiivinen PPD)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja 1 kuukauden ajan osallistumisensa päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tuberkuliinille
- Aiempi vaikea ihoreaktio tuberkuliiniin, johon liittyy rakkuloita, haavaumia, nekroosia
- Aktiivisen tuberkuloosin historia
- Piilevä tuberkuloosi (positiivinen Quantiferon-testi)
- Yhteys henkilöön, jolla on tai on ollut aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen sairaus ei ole stabiloitunut hoidon aikana
- Immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit kuukauden sisällä ennen PPD-ihotestejä
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 1 viikon sisällä ennen PPD-ihotestejä
- Käyttö kortikoideja tai immunosuppressantteja sisältävien paikallisten lääkkeiden tutkimusalueille 1 viikon sisällä ennen PPD-ihotestiä
- Dermatologinen sairaus tutkimusalueella
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Haavojen paranemishäiriöt
- Kohde on poissulkemisjaksolla tai osallistuu tai suunnittelee osallistumista toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkintälaite: mikroneula BD 1,5 mm 30G
|
2 intradermaalista injektiota suoritetaan potilaan kumpaankin käsivarteen/pohjaan:
|
|
Active Comparator: Manthoux-menetelmä: lansetti 26G x 16mm
|
2 intradermaalista injektiota suoritetaan potilaan kumpaankin käsivarteen/pohjaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yliherkkyysreaktio tuberkuliinille mitattuna millimetreinä ihon kovettumisesta vertaamalla kahta intradermaalista injektiomenetelmää (Mantoux ja BD-mikroneula). [Vaihe 1]
Aikaikkuna: 72 h
|
72 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spektroskopialaitteet (ei-invasiivinen ja objektiivinen menetelmä) PPD-reaktion mittaamiseen
Aikaikkuna: 72 h
|
72 h
|
|
määrittää muutokset ihon immuunijärjestelmässä eri aikoina (7 h, 24 h ja 48 h), jotka aiheutuvat tuberkuliinin intradermaalisesta mikroinjektiosta, histologisella, immunohistokemiallisella ja molekyylianalyysillä
Aikaikkuna: 48 h
|
48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Ihokokeet
- Tuberkuliinikoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009.591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .