결핵 피내 피부 검사의 최적화 (TB Dermatest)
2013년 7월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
결핵 피부 내 피부 테스트의 최적화: TB Dermatest WP 3.1
결핵의 생체 내 진단에 사용할 수 있는 유일한 검사는 Mantoux 방법(결핵 피부 검사 또는 PPD 피부 검사라고도 함)에 따라 투베르쿨린을 피내 주사하는 것입니다.
투베르쿨린 피부반응검사는 지연형 과민성 피부반응을 기본으로 하지만 이 검사는 숙련된 사람이 시행해야 하고, 재현성에 문제가 있으며, 해석이 표준화되어 있지 않다. PPD 피부 테스트).
이 연구에 사용된 차세대 BD 마이크로 바늘은 기술적 어려움을 해결해야 합니다. 투베르쿨린의 피내 투여는 모든 직원이 할 수 있습니다.
테스트를 읽는 비침습적이고 객관적인 도구적 방법도 테스트됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상자
- 결핵 피부 검사(PPD)
- 양성 : 5mm =<PPD<15mm (24명)
- 음성: PPD < 5mm(6명)
- 음성 Quantiferon 검사.
- 동의할 수 있는 법적 능력
- 피험자는 참여하기 전에 서면 동의를 받았습니다.
- 피부 생검을 통한 연구의 두 번째 단계 참여를 수락한 피험자(PPD가 양성인 피험자 24명)
- 연구 시작 최소 1개월 전부터 참여 종료 후 1개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성
제외 기준:
- 투베르쿨린에 대한 알려진 알레르기
- 수포, 궤양, 괴사를 동반한 투베르쿨린에 대한 심각한 피부 반응의 병력
- 활동성 결핵의 병력
- 잠복결핵(퀀티페론 검사 양성)
- 지난 3개월 동안 활동성 결핵이 있거나 있었던 사람과의 접촉
- 만성 질환은 치료 중 안정되지 않음
- PPD 피부 검사 전 1개월 이내에 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드
- PPD 피부검사 전 1주일 이내 비스테로이드성 소염진통제
- PPD 피부 검사 전 1주 이내에 코르티코이드 또는 면역억제제를 함유하는 외용제의 연구 부위에 적용
- 연구 지역의 피부병
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 상처 치유 장애
- 제외 기간에 있거나 다른 생물 의학 연구에 참여하거나 참여할 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료기기 : 마이크로니들 BD 1.5mm 30G
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피험자의 각 팔/아래에 2회 피내 주사를 수행합니다.
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활성 비교기: Mantoux 방식: 랜스 26G X 16mm
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피험자의 각 팔/아래에 2회 피내 주사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 피내 주사 방법(Mantoux 및 BD 마이크로 니들)을 비교하여 밀리미터 단위로 측정한 투베르쿨린에 대한 과민 반응. [1단계]
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPD 반응을 측정하기 위한 분광기(비침습적이고 객관적인 방법)
기간: 72시간
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72시간
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투베르쿨린의 피내 미세주사에 의해 유발된 다양한 시간(7h, 24h 및 48h)에서의 피부 면역 시스템의 변화를 조직학적, 면역조직화학적 및 분자 분석에 의해 정의합니다.
기간: 48시간
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009.591
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