Optimalisatie van tuberculose intradermale huidtest (TB Dermatest)
30 juli 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Optimalisatie van tuberculose Intradermale huidtest: TB Dermatest WP 3.1
De enige beschikbare test voor de in vivo diagnose van tuberculose is de intradermale injectie van tuberculine volgens de Mantoux-methode (ook wel tuberculosehuidtest of PPD-huidtest genoemd).
De tuberculinehuidtest is gebaseerd op een vertraagde overgevoeligheidsreactie van de huid. Deze test moet echter worden uitgevoerd door getraind personeel, geeft problemen met de reproduceerbaarheid en de interpretatie ervan is niet goed gestandaardiseerd (meting in millimeters huidverharding 48 tot 72 uur na de PPD-huidtest).
De nieuwe generatie BD-micronaald die in deze studie wordt gebruikt, zou de technische problemen moeten oplossen; intradermale toediening van tuberculine kan dan door elk personeelslid worden gedaan.
Er zal ook een niet-invasieve en objectieve instrumentele methode voor het lezen van de test worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van 18 jaar of ouder
- Tuberculose huidtest (PPD)
- positief : 5mm =<PPD<15mm (24 proefpersonen)
- negatief: PPD < 5 mm (6 proefpersonen)
- Negatieve Quantiferon-test.
- Wettelijke bevoegdheid om toestemming te geven
- De proefpersoon had vóór zijn deelname schriftelijke toestemming gegeven
- Proefpersoon accepteert deelname aan de tweede fase van het onderzoek met huidbiopten (24 proefpersonen met positieve PPD)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedurende ten minste 1 maand vóór het begin van het onderzoek en tot 1 maand na het einde van hun deelname
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor tuberculine
- Voorgeschiedenis van ernstige huidreactie op tuberculine met blaasjes, zweren, necrose
- Geschiedenis van actieve tuberculose
- Latente tuberculose (positieve Quantiferon-test)
- Contact met een persoon die actieve tuberculose heeft of heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
- Chronische ziekte niet gestabiliseerd tijdens behandeling
- Immunosuppressieve therapie of corticosteroïden binnen 1 maand vóór PPD-huidtesten
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 1 week vóór PPD-huidtesten
- Toepassing op studiegebieden van lokale geneesmiddelen die corticoïden of immunosuppressiva bevatten binnen 1 week vóór de PPD-huidtest
- Dermatologische ziekte op studiegebied
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Wondgenezingsstoornissen
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode of deelneemt of van plan is deel te nemen aan een ander biomedisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch hulpmiddel : micronaald BD 1,5 mm 30G
|
Er worden 2 intradermale injecties uitgevoerd op elke arm/billen van de proefpersoon:
|
|
Actieve vergelijker: Manthoux-methode: lans 26G X 16mm
|
Er worden 2 intradermale injecties uitgevoerd op elke arm/billen van de proefpersoon:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overgevoeligheidsreactie op tuberculine gemeten in millimeters huidverharding door vergelijking van twee methoden van intradermale injectie (Mantoux en BD micronaald). [Fase 1]
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
spectroscopie-instrumentatie (niet-invasieve en objectieve methode) om de PPD-reactie te meten
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
definieer veranderingen in het cutane immuunsysteem op verschillende tijdstippen (7 uur, 24 uur en 48 uur), geïnduceerd door intradermale micro-injectie van tuberculine, door histologische, immunohistochemische en moleculaire analyse
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009.591
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk