Optimering af tuberkulose intradermal hudtest (TB Dermatest)
26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Optimering af tuberkulose Intradermal hudtest: TB Dermatest WP 3.1
Den eneste tilgængelige test til in vivo-diagnose af tuberkulose er intradermal injektion af tuberkulin ifølge Mantoux-metoden (også kaldet tuberkulose-hudtest eller PPD-hudtest).
Tuberkulin-hudtesten er baseret på en forsinket overfølsomhedsreaktion i huden. Denne test skal dog udføres af uddannet personale, giver problemer med reproducerbarhed, og dens fortolkning er ikke velstandardiseret (målt i millimeter hudhærdning 48 til 72 timer efter PPD-hudtesten).
Den nye generation af BD mikronål, der blev brugt i denne undersøgelse, skulle løse de tekniske vanskeligheder; intradermal administration af tuberkulin kunne derefter foretages af ethvert personale.
En ikke-invasiv og objektiv instrumentel metode til at læse testen vil også blive testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson på 18 år eller derover
- Tuberkulose hudtest (PPD)
- positiv : 5 mm =<PPD<15 mm (24 forsøgspersoner)
- negativ: PPD < 5 mm (6 forsøgspersoner)
- Negativ Quantiferon test.
- Retlig kapacitet til at give samtykke
- Forsøgspersonen havde givet skriftligt samtykke inden sin deltagelse
- Forsøgsperson, der accepterer at deltage i undersøgelsens anden fase med hudbiopsier (24 forsøgspersoner med positiv PPD)
- Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode, i mindst 1 måned før begyndelsen af undersøgelsen og indtil 1 måned efter afslutningen af deres deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for tuberkulin
- Anamnese med alvorlig hudreaktion på tuberkulin med vesikler, ulceration, nekrose
- Historie om aktiv tuberkulose
- Latent tuberkulose (positiv Quantiferon test)
- Kontakt med en person, der har eller har haft aktiv tuberkulose inden for de seneste 3 måneder
- Kronisk sygdom ikke-stabiliseret under behandling
- Immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider inden for 1 måned før PPD-hudtest
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge før PPD hudtest
- Anvendelse på undersøgelsesområder af topiske lægemidler indeholdende kortikoider eller immunsuppressiva inden for 1 uge før PPD hudtest
- Dermatologisk sygdom på studieområdet
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Sårhelingsforstyrrelser
- Emne i en udelukkelsesperiode eller deltager i eller planlægger at deltage i en anden biomedicinsk forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: mikronål BD 1,5 mm 30G
|
2 intradermale injektioner udføres på hver arm/bund af forsøgspersonen:
|
|
Aktiv komparator: Manthoux metode: lanse 26G X 16mm
|
2 intradermale injektioner udføres på hver arm/bund af forsøgspersonen:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overfølsomhedsreaktion over for tuberkulin målt i millimeter hudhærdning ved at sammenligne to metoder til intradermal injektion (Mantoux og BD mikro-nål). [Fase 1]
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spektroskopi-instrumentering (ikke-invasiv og objektiv metode) til at måle PPD-reaktionen
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
definere ændringer i det kutane immunsystem på forskellige tidspunkter (7 timer, 24 timer og 48 timer), induceret af intradermal mikroinjektion af tuberkulin, ved histologisk, immunhistokemisk og molekylær analyse
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2012
Først opslået (Anslået)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tests
- Hudprøver
- Tuberculin -test
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009.591
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .