结核病皮内试验的优化 (TB Dermatest)
2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
结核病皮内试验的优化：TB Dermatest WP 3.1
唯一可用于结核病体内诊断的试验是根据 Mantoux 方法皮内注射结核菌素（也称为结核病皮试或 PPD 皮试）。
结核菌素皮肤试验基于迟发型过敏性皮肤反应，但该试验需要由经过培训的人员进行，存在重现性问题，其解释也没有很好的标准化（以 48 至 72 小时后皮肤硬化的毫米数为单位） PPD 皮肤试验）。
本研究采用的新一代BD微针应解决技术难点；然后任何人员都可以进行结核菌素的皮内给药。
还将测试一种非侵入性和客观的仪器阅读测试方法。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁或以上
- 结核病皮试（PPD）
- 阳性：5mm =<PPD<15mm（24 名受试者）
- 阴性：PPD < 5mm（6 名受试者）
- 阴性 Quantiferon 试验。
- 同意的法律能力
- 受试者在参与前已书面同意
- 受试者接受参加第二阶段皮肤活检研究（24 名 PPD 阳性受试者）
- 使用有效避孕方法的育龄女性，在研究开始前至少 1 个月至参与结束后 1 个月
排除标准：
- 已知对结核菌素过敏
- 有水疱、溃疡、坏死等结核菌素严重皮肤反应史
- 活动性结核病史
- 潜伏性结核病（阳性 Quantiferon 试验）
- 与过去 3 个月患有或曾经患有活动性肺结核的人接触
- 治疗中不稳定的慢性病
- PPD 皮试前 1 个月内接受过免疫抑制治疗或皮质类固醇
- PPD皮试前1周内服用非甾体抗炎药
- PPD皮试前1周内含皮质类固醇或免疫抑制剂外用药物研究区的应用
- 研究区皮肤病
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 伤口愈合障碍
- 处于排除期或参与或计划参与另一项生物医学研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗器械：微针 BD 1.5 mm 30G
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在受试者的每只手臂/臀部进行 2 次皮内注射：
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有源比较器：Manthoux 方法：lance 26G X 16mm
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在受试者的每只手臂/臀部进行 2 次皮内注射：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过比较两种皮内注射方法（Mantoux 和 BD 微针），以毫米的皮肤硬化测量结核菌素的超敏反应。 [阶段1]
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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光谱仪器（非侵入性和客观方法）测量PPD反应
大体时间：72小时
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72小时
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通过组织学、免疫组织化学和分子分析，确定皮肤免疫系统在不同时间（7 小时、24 小时和 48 小时）的变化，由皮内显微注射结核菌素诱导
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine GOUJON, MD、Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计的)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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