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Optimierung des Tuberkulose-Intradermal-Hauttests (TB Dermatest)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Optimierung des intradermalen Tuberkulose-Hauttests: TB Dermatest AP 3.1

Der einzige verfügbare Test für die In-vivo-Diagnose der Tuberkulose ist die intradermale Injektion von Tuberkulin nach der Mantoux-Methode (auch Tuberkulose-Hauttest oder PPD-Hauttest genannt).

Der Tuberkulin-Hauttest basiert auf einer Überempfindlichkeitsreaktion der Haut vom verzögerten Typ. Dieser Test muss jedoch von geschultem Personal durchgeführt werden, stellt ein Problem der Reproduzierbarkeit dar und seine Interpretation ist nicht gut standardisiert (Messung in Millimeter Hautverhärtung 48 bis 72 Stunden danach der PPD-Hauttest).

Die in dieser Studie verwendete BD-Mikronadel der neuen Generation sollte die technischen Schwierigkeiten lösen; die intradermale Verabreichung von Tuberkulin könnte dann von jedem Personal vorgenommen werden.

Eine nicht-invasive und objektive instrumentelle Methode zum Ablesen des Tests wird ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) et Service d'Immunologie clinique et allergologie-Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ab 18 Jahren
  • Tuberkulose-Hauttest (PPD)
  • positiv: 5 mm = <PPD <15 mm (24 Probanden)
  • negativ: PPD < 5 mm (6 Probanden)
  • Negativer Quantiferon-Test.
  • Rechtsfähigkeit zur Einwilligung
  • Das Subjekt hatte vor seiner Teilnahme eine schriftliche Zustimmung gegeben
  • Proband akzeptiert die Teilnahme an der zweiten Phase der Studie mit Hautbiopsien (24 Probanden mit positiver PPD)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie und bis 1 Monat nach Ende ihrer Teilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Tuberkulin
  • Anamnestische schwere Hautreaktion auf Tuberkulin mit Bläschenbildung, Ulzeration, Nekrose
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose
  • Latente Tuberkulose (positiver Quantiferon-Test)
  • Kontakt mit einer Person, die in den letzten 3 Monaten eine aktive Tuberkulose hatte oder hatte
  • Unter Behandlung nicht stabilisierte chronische Erkrankung
  • Immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor PPD-Hauttests
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche vor PPD-Hauttests
  • Anwendung auf Studienbereichen von topischen Arzneimitteln, die Kortikoide oder Immunsuppressiva enthalten, innerhalb von 1 Woche vor dem PPD-Hauttest
  • Dermatologische Erkrankung im Untersuchungsgebiet
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Wundheilungsstörungen
  • Subjekt in einem Ausschlusszeitraum oder Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinprodukt: Mikronadel BD 1,5 mm 30G
Gerät: Medizinprodukt: Mikronadel BD 1,5 mm 30G Medikament:Tubertest®: Tuberkulin (gereinigtes Proteinderivat)

2 intradermale Injektionen werden an jedem Arm/Gesäß des Probanden durchgeführt:

  • 1 intradermale Injektion von Tuberkulin (5UI)
  • 1 intradermale Injektion einer Kochsalzlösung mit der Manthoux-Methode oder BD-Mikronadel. Die Injektionsmethode ist randomisiert: links oder rechts
Aktiver Komparator: Manthoux-Methode: Lanze 26 G x 16 mm
Gerät: Medizinprodukt: Lanze 26G X 16mm Medikament: Tubertest® : Tuberkulin (gereinigtes Proteinderivat)

2 intradermale Injektionen werden an jedem Arm/Gesäß des Probanden durchgeführt:

  • 1 intradermale Injektion von Tuberkulin (5UI)
  • 1 intradermale Injektion einer Kochsalzlösung mit der Manthoux-Methode oder BD-Mikronadel. Die Injektionsmethode ist randomisiert: links oder rechts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überempfindlichkeitsreaktion auf Tuberkulin, gemessen in Millimeter Hautverhärtung durch Vergleich zweier Methoden der intradermalen Injektion (Mantoux- und BD-Mikronadel). [Phase 1]
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spektroskopie-Instrumentierung (nicht-invasive und objektive Methode) zur Messung der PPD-Reaktion
Zeitfenster: 72 Std
72 Std
definieren Veränderungen im kutanen Immunsystem zu verschiedenen Zeitpunkten (7 h, 24 h und 48 h), induziert durch intradermale Mikroinjektion von Tuberkulin, durch histologische, immunhistochemische und molekulare Analyse
Zeitfenster: 48 Std
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine GOUJON, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Diffuse Reflectance Spectroscopy: A clinical study of tuberculin skin tests reading Anne Koenig, Sophie Grande, Karima Dahel, Anne Planat-Chrétien, Vincent Poher, Catherine Goujon, Jean- Marc Dinten. Biomedical Applications of Light Scattering VII, 85920S (21 February 2013)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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